企業治験
進行がん患者に対する新しい治療法の第一段階の試験：MK-2870単独療法とペムブロリズマブと化学療法の併用療法の比較試験
目的
この治験は、進行したがん患者に対して、新しい薬剤であるMK-2870を単独で投与する治療法と、ペムブロリズマブという薬剤と化学療法との併用療法を試験するものです。第Ⅰ相試験とは、安全性や投与量などの基本的な試験を行うものです。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
固形がん
肺癌
がん
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
がんに対する治療からの回復が確認されている方
治験薬の投与前に一定の基準を満たす健康状態である方
進行または転移性固形がんであることが病理報告書で確認され、指定された治療に応じなかった方（Arm 1）
進行または転移性非小細胞肺癌の診断が確定している方（Arm 2及び Arm 3）
EGFR阻害剤、ALK阻害剤、ROS1阻害剤の適応外であることが確認された方（Arm 2及び Arm 3）
PD-L1 TPSが50%以上であることが特定の検査で確認された方（Arm 2）
放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した生検検体を提出した方
治験薬の初回投与前3日前にECOG Performance Statusが0または1である方
除外基準
Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する方
免疫抑制剤を必要とする疾患を持つ方
TROP2を標的としたADCによる治療歴がある方
トポイソメラーゼI阻害作用を持つADCによる治療歴がある方
免疫療法による治療で重度の副作用があった方（Arm 1）
特定の免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある方（Arm 2及び Arm 3）
特定の条件下での放射線療法や全身性の治療を受けていた方
強力なチトクロム P450 3A4の阻害剤や誘導剤を必要とする方
コロニー刺激因子の最近の投与がある方
免疫不全状態や免疫抑制療法の最近の治療がある方（Arm 2及び Arm 3）
活動性の自己免疫疾患がある方（Arm 2及び Arm 3）
Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する方
免疫抑制剤を必要とする疾患を持つ方
TROP2を標的としたADCによる治療歴がある方
トポイソメラーゼI阻害作用を持つADCによる治療歴がある方
免疫療法による治療で重度の副作用があった方（Arm 1）
特定の免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある方（Arm 2及び Arm 3）
特定の条件下での放射線療法や全身性の治療を受けていた方
強力なチトクロム P450 3A4の阻害剤や誘導剤を必要とする方
コロニー刺激因子の最近の投与がある方
免疫不全状態や免疫抑制療法の最近の治療がある方（Arm 2及び Arm 3）
活動性の自己免疫疾患がある方（Arm 2及び Arm 3）
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、固形がんと非小細胞肺癌です。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や忍容性、奏効率などが評価されます。また、薬物の動きや抗薬物抗体の発現率も調べられます。奏効率や奏効期間も評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性及び忍容性
奏効率
第二結果評価方法
MK-2870及びペムブロリズマブ（Arm 2及びArm 3のみ）の薬物動態（PK）プロファイル
MK-2870及びペムブロリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2870、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、カルボプラチン
販売名
N/A、キイトルーダ点滴静注 100mg、パラプラチン注射液 50mg/パラプラチン注射液 150mg/パラプラチン注射液 450mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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