企業治験
2型糖尿病患者の血糖コントロールに効果的な薬剤の比較試験
目的
この治験は、メトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者において、週1回皮下投与の薬剤の有効性と安全性を調べるものです。比較対象として、プラセボ、セマグルチド2.4 mg、セマグルチド1.0 mg、cagrilintide 2.4 mgが使用されます。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
性別不問
年齢が同意取得時点で18歳以上であること
スクリーニング時のBMIが25 kg/m2以上の方
スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている方
スクリーニング前90日以上にわたり1日用量が一定の糖尿病治療薬（メトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬）による治療を受けている方（治験責任医師の判断による）
スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.5%（53～91mmol/mol）の方
除外基準
腎機能障害を有する方〔推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満〕
スクリーニング前90日以内に適応外薬剤による治療を受けた方。ただし、短期間のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可
コントロール不良で病態が不安定な糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認
腎機能障害を有する方〔推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満〕
スクリーニング前90日以内に適応外薬剤による治療を受けた方。ただし、短期間のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可
コントロール不良で病態が不安定な糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認
治験内容
この治験は、2型糖尿病の患者を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者のHbA1c（血液中の糖化ヘモグロビンの量）が治療を受けることでどれだけ変化するかを調べることです。治験期間は、治療を始める前（0週）から治療を終了するまで（68週）の間のHbA1cの変化を評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CagriSema
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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