企業治験

治験薬の安全性を長期間評価するための継続投与ロールオーバー試験

治験詳細画面

目的


この治験は、治験薬を長期間投与し、その安全性を評価するための試験です。ロールオーバーマスター試験と呼ばれます。

対象疾患


固形癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書に署名し、治験の要件を遵守する意思がある方
効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意する方
EOSの定義を満たし、先行試験に現在組み入れられている方
病勢の進行が認められず、治験薬の継続投与で臨床的ベネフィットが期待できると判断されている方
スクリーニング時、治験治療期間中、及び治験薬最終投与後7ヵ月間、尿妊娠検査が陰性である女性方
スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも4ヵ月間精子の凍結又は提供を行わない男性方
スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間卵子提供又は自己使用のための卵子採卵を行わない女性方

除外基準

先行試験で治験薬の投与を永久に中止した方
有害事象、臨床検査値異常、又は合併症が原因で参加が最善ではないと判断された方
市販品を無償で利用できる場合
治験薬投与中止基準に該当する有害事象が未回復/継続中である方
先行試験での最終投与から本治験での治験薬投与開始までの間にT-DXd の投与を受けていない期間が18週間(126日間)を超えている方
先行試験で治験薬の投与を永久に中止した方
有害事象、臨床検査値異常、又は合併症が原因で参加が最善ではないと判断された方
市販品を無償で利用できる場合
治験薬投与中止基準に該当する有害事象が未回復/継続中である方
先行試験での最終投与から本治験での治験薬投与開始までの間にT-DXd の投与を受けていない期間が18週間(126日間)を超えている方

治験内容


この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、固形癌という病気を対象に行われます。主な目的は、治験薬の投与中止や用量減量に至った副作用や、治験治療中に発生した重篤な副作用、そして治験治療中に注目すべき副作用を評価することです。治験に参加する患者さんには、治験薬がどのような効果や副作用があるかを調べるため、治験薬を投与するかどうかを決めるようにお願いします。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ デルクステカン(trastuzumab deruxtecan: T-DXd)

販売名

エンハーツ

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ