企業治験
化学療法を受けていない進行または再発の胃がん（食道胃接合部がんを含む）でHER2陰性の患者を対象に、ONO-4578、ニボルマブ、フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤の併用療法の有効性と安全性を、プラセボ、ニボルマブ、化学療法の併用療法と比較する第2相の多施設共同無作為化二重盲検比較試験
目的
この治験は、HER2陰性で化学療法未治療の進行または再発胃がんを持つ人を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を調べるための試験です。この治験では、新しい薬剤であるONO-4578とニボルマブを、既存の化学療法と比較して検証します。
対象疾患
切除不能
胃癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
全身化学療法を受けたことのない方
がん組織の一部を提供可能な方
胃がんまたは食道胃接合部がんで、組織型が腺がんである方
除外基準
HER2陽性の方
ニボルマブ、オキサリプラチン、S-1またはカペシタビンにアレルギーや禁忌がある方
関節リウマチなどの自己免疫疾患がある方
脳に転移があり頭痛や吐き気などの症状がある方
HER2陽性の方
ニボルマブ、オキサリプラチン、S-1またはカペシタビンにアレルギーや禁忌がある方
関節リウマチなどの自己免疫疾患がある方
脳に転移があり頭痛や吐き気などの症状がある方
治験内容
この治験は、胃がんが治癒できない状態にある人や再発した人を対象に行われています。治験のタイプは、治療法を試す「介入研究」で、フェーズ2という段階で実施されています。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。主要な評価方法は、病気の進行を止めることができるかどうかを調べる「有効性(PFS)」で、第二の評価方法は、治療法の有効性と安全性を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ONO-4578、ニボルマブ、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、カペシタビン、オキサリプラチン
販売名
なし、オプジーボ点滴静注、ティーエスワン配合剤、カペシタビン錠、オキサリプラチン点滴静注液
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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