企業治験
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人患者に対するLEO 138559の皮下投与による効果と安全性を評価する、多施設共同の第2b相試験（プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較）。
目的
この治験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人患者に対して、LEO 138559という薬剤を異なる用量で皮下投与した場合の有効性と安全性を評価するために行われるもので、多数の施設で行われ、プラセボと比較して効果を調べる二重盲検の第2b相試験である。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
治験に参加するために必要な文書に署名していただいている方
18歳から75歳までの方
治験実施計画書に従う意思がある方
1年以上、特定の皮膚の状態に悩まされている方
妊娠可能性のある女性は、治験期間中及び治験薬の最後の投与から18週間まで効果的な避妊方法を使用する必要がある方
スクリーニング時点で、特定の医学的診断基準に合致する方
最近12ヶ月以内に特定の治療に対し効果不十分、または医学的に推奨されない方
スクリーニング時の特定スコアが一定値以上の方
スクリーニング及びベースライン時の体の一定部分以上に病変がある方
ベースライン時の特定の症状スコアが一定値以上の方
除外基準
スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた方、治験期間中に入院手術もしくは入院を予定している方
治療の評価を妨げる他の活動性皮膚疾患を有する方
特定の例外を除く癌の既往歴を有する方
免疫不全症候群の既往歴または現病歴を有する方
特定の治療薬に対する重大なアレルギー反応の既往歴がある方
特定の感染症の既往歴を有する方
特定の血液検査結果が一定値を超える方
自殺のリスクがあると判断される方
特定の医学的判断により治験参加が不適切とされる方
スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた方、治験期間中に入院手術もしくは入院を予定している方
治療の評価を妨げる他の活動性皮膚疾患を有する方
特定の例外を除く癌の既往歴を有する方
免疫不全症候群の既往歴または現病歴を有する方
特定の治療薬に対する重大なアレルギー反応の既往歴がある方
特定の感染症の既往歴を有する方
特定の血液検査結果が一定値を超える方
自殺のリスクがあると判断される方
特定の医学的判断により治験参加が不適切とされる方
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な評価方法は、治療前と治療後の16週間の間に、患者さんの皮膚状態を表すEASIスコアの変化を比較することです。また、第二の評価方法は、治療中に患者さんが経験した副作用の数を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインからWeek 16までのEASI スコアの変化率
第二結果評価方法
ベースラインからWeek 16までに各被験者に認められたTEAEの数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LEO 138559
販売名
なし
実施組織
レオ ファーマ株式会社
その他
同じ対象疾患の治験
- アトピー性皮膚炎患者に対する新薬の効果を調査する試験(ROCKET-Outpost)
- アトピー性皮膚炎の治療効果についての研究
- JTE-052 新薬の臨床試験：アトピー性皮膚炎患者を対象にしたJTE-052 新薬とJTE-052 軟膏の比較試験
- ヒト由来の細胞培養液を用いたアレルギー疾患治療の研究
- 外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ18歳以上の患者に対する、amlitelimabの皮下投与による有効性と安全性を調べる治験（第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同試験）
- アトピー性皮膚炎の治療薬の効果と安全性を調べるための、18歳以上の患者を対象とした注射治療の臨床試験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。