企業治験
特定の進行性がん患者に対するKFA115の単剤投与とペムブロリズマブとの併用投与による第I相試験
目的
KFA115という新しい薬を進行性がん患者に投与する試験を行い、その効果や安全性を調査するための第I相試験を複数の施設で行います。また、KFA115と既存の薬であるペムブロリズマブを併用した場合の効果も調査します。
対象疾患
転移性
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
体重36 kg超の方
臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がんの方で、抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け、病勢進行が確認される前に治験担当医師の評価で安定又は奏効と判定され、この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている方
抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がんの方で、抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されている方
抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫の方で、抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されている方
抗PD-(L)1抗体による治療歴がなく、再発性／転移性がんに対する全身療法の前治療数が3ライン以下の高異型度漿液性卵巣がんの方
抗PD-(L)1抗体による治療歴のない局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がんの方
局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん）、胸腺がん、MSI-H CRC、食道・胃がん、中皮腫、及びHNSCCの方で、抗PD-(L)1抗体による治療歴がない方
生検可能な病変部位を有し、実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり、スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検（医学的に実施可能な場合）を受ける意思がある方。治験薬投与開始前6ヵ月以内に保存腫瘍組織を採取した方は、その生検実施以降に抗がん療法を受けておらず、かつ、十分な量の組織を提出できる場合、スクリーニング時に新たな腫瘍生検を受ける必要はない
除外基準
治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する方
活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる方、又は疑われる方。尋常性白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、又は再発が予想されない状態にある方については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり、適切な皮疹の治療を受けた方又は内分泌障害の補充療法を受けた方の組入れは許容する
間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる方、又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する方
抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した方（KFA115とチスレリズマブの併用投与群に適用）
手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する方
治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する方
活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる方、又は疑われる方。尋常性白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、又は再発が予想されない状態にある方については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり、適切な皮疹の治療を受けた方又は内分泌障害の補充療法を受けた方の組入れは許容する
間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる方、又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する方
抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した方（KFA115とチスレリズマブの併用投与群に適用）
手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する方
治験内容
この治験は、がんの進行や転移を対象にしています。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、治療法の安全性や忍容性を評価することです。つまり、治療法が患者さんにとって安全で、副作用が少ないかどうかを調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KFA115
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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