企業治験
膝の痛みが中程度から重度の成人患者を対象にした、GSK3858279の第II相試験（MARS-17）
目的
GSK3858279という薬の効果を調べるために、中程度から重度の膝の痛みを持つ患者を対象に、多施設で行われる第II相試験（MARS-17）が行われます。この試験は、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
40歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症による疼痛を抱える人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治療法の安全性と有効性を確認するために行われます。主要な評価方法は、12週間後の疼痛の強さを数値で評価する「Numeric Rating Scale（NRS）」を使い、治療前との比較を行います。また、患者の疼痛や機能に関する評価尺度や、治療によって引き起こされる可能性のある副作用についても調べます。血液検査や臨床生化学検査も行い、治療によって引き起こされる可能性のある異常値を調べます。最後に、治療法の用量や反応に関するモデルを作成し、治療法の最適な投与方法を見つけます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 12におけるNumeric Rating Scale（NRS）評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
- Week 12におけるWestern Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）評価尺度による疼痛下位尺度スコアのベースラインからの変化量
- Week 12におけるWOMAC評価尺度による機能下位尺度スコアのベースラインからの変化量
- Week 12における疾患の患者全般評価（PtGA）のベースラインからの変化量
- 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況
- 血液学検査パラメータのベースラインからの変化：好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、白血球（WBC）、血小板数（Giga cells/liter）、赤血球（RBC）（Trillion cells/liter）、ヘモグロビン（Hb）（g/liter）、ヘマトクリット（血中の赤血球割合）
- 臨床生化学検査パラメータのベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミントランスフェラーゼ（GGT）及びアルカリホスファターゼ（AP）（IU/L）、総ビリルビン（μmol/L）
- 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）グレード3以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値を有する被験者数
- 用量、PK及び反応（NRS評価尺度による評価）の関連性を記述するモデルの母集団パラメータ
- GSK3858279：Week 12における最高血中濃度（Cmax）、Cmax到達時間（tmax）、血中トラフ濃度（Ctau）、平均血中濃度（Cavg）及び投与間隔における血中濃度－時間曲線下面積（AUC(0-tau)）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK3858279
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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