企業治験
骨髄増殖性腫瘍患者に対する新薬INCA033989の単剤療法とルキソリチニブとの併用療法の第1相試験
目的
この治験は、骨髄増殖性腫瘍患者に対して、新しい薬剤や既存の薬剤との併用療法の有効性や安全性を調べるために行われる試験です。第1相試験であり、多くの施設で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、骨髄増殖性腫瘍という病気に対する新しい治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主な目的は、治験薬の安全性と有効性を評価することです。治験の期間は2年30日で、治験薬の効果を評価するために、患者さんの病気の状態や治療の効果を測定する方法があります。治験薬の投与期間は144週間で、治験薬の効果を評価するために、患者さんの病気の状態や治療の効果を測定する方法があります。また、治験薬の血中濃度を測定するためのPKパラメータも評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. DLTの発現（期間：28日間）
2. TEAEの発現率（期間：2年30日）
3. 治験薬の用量変更及び中止に至ったTEAEの発現率（期間：2年30日）
第二結果評価方法
1. MF患者：IWG-MRT及びELNによるMFの効果判定基準を用いた奏効（期間：投与144週）
2. MF患者：治験実施計画書で規定した数値を達成した被験者の割合（期間：投与144週）
3. 症候性貧血を伴うMF患者：貧血に対する奏功（期間：投与24週時）
4. ET患者：奏効率？（期間：投与144週）
5. ET患者：MPN-SAFのTSSのベースラインからの平均変化量（期間：投与144週）
6. CALR変異量のベースラインからの平均変化量（期間：投与144週）
7. PKパラメータ：INCA33989のCmax（期間：約2年）
8. PKパラメータ：INCA33989のTmax（期間：約2年）
9. PKパラメータ：INCA33989のCmin（期間：約2年）
10. PKパラメータ：INCA33989のAUC(0-t)（期間：約2年）
11. PKパラメータ：INCA33989のAUC 0-inf（期間：約2年）
12. PKパラメータ：INCA33989のCL/F（期間：約2年）
13. PKパラメータ：INCA33989のVz/F（期間：約2年）
14. PKパラメータ：INCA33989のt1/2（期間：約2年）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCA033989
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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