企業治験
骨髄増殖性腫瘍患者に対する新薬INCA033989の単剤療法とルキソリチニブとの併用療法の第1相試験
目的
この治験は、骨髄増殖性腫瘍患者に対して、新しい薬剤や既存の薬剤との併用療法の有効性や安全性を調べるために行われる試験です。第1相試験であり、多くの施設で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、骨髄増殖性腫瘍という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は以下の通りです。 1. DLTの発現：治験薬の投与後28日間に、投与による重篤な副作用が発生するかどうかを調査します。 2. TEAEの発現率：治験薬の投与後3年60日間に、予期せぬ副作用が発生する割合を調査します。 3. 治験薬の用量変更及び中止に至ったTEAEの発現率：治験薬の投与後3年60日間に、副作用のために治験薬の用量を変更したり中止した患者の割合を調査します。 また、第二の評価方法では、MF患者やET患者などの特定のグループにおいて、治験薬の効果や安全性を評価します。これらの評価は、治験薬の血中濃度や体内での動きなどを調査することで行われます。治験は3年60日間続けられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. DLTの発現（期間：28日間）
2. TEAEの発現率（期間：3年60日）
3. 治験薬の用量変更及び中止に至ったTEAEの発現率（期間：3年60日）
第二結果評価方法
1. MF患者：IWG-MRT及びELNによるMFの効果判定基準を用いた奏効（期間：3年60日）
2. MF患者：治験実施計画書で規定した数値を達成した被験者の割合（期間：3年60日）
3. 症候性貧血を伴うMF患者：貧血に対する奏功（期間：3年60日）
4. ET患者：奏効率？（期間：3年60日）
5. ET患者：MPN-SAFのTSSのベースラインからの平均変化量（期間：3年60日）
6. CALR変異量のベースラインからの平均変化量（期間：3年60日）
7. PKパラメータ：INCA33989のCmax（期間：3年60日）
8. PKパラメータ：INCA33989のTmax（期間：3年60日）
9. PKパラメータ：INCA33989のCmin（期間：3年60日）
10. PKパラメータ：INCA33989のAUC(0-t)（期間：3年60日）
11. PKパラメータ：INCA33989のAUC 0-inf（期間：3年60日）
12. PKパラメータ：INCA33989のCL/F（期間：3年60日）
13. PKパラメータ：INCA33989のVz/F（期間：3年60日）
14. PKパラメータ：INCA33989のt1/2（期間：3年60日）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCA033989
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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