医師主導治験

切除不能・再発消化器(消化管・肝胆膵)神経内分泌癌(NEC)に対する治療法の比較研究

治験詳細画面

目的


この治験は、消化器の神経内分泌癌が再発して手術できない場合に、新しい治療法の効果を調べるための医師主導の第III相ランダム化比較治験です。治療にはエトポシド、カルボプラチン、デュルバルマブが使用されます。

対象疾患


参加条件


募集中

18歳以上

75歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上75歳以下である方
経口摂取が可能な方
体重が30 kg超の方
余命が12週間以上と判断される方
試験参加について患者本人より文書で同意が得られている方
免疫染色所見を加味した組織学的診断で神経内分泌癌と診断されている方
原発臓器が特定の臓器のいずれかである方
切除不能例または再発例である方
脳造影MRIまたは脳造影CTで脳転移を認めない方
NECに対する全身化学療法歴、放射線治療歴がない方
プラチナ系抗悪性腫瘍薬、免疫チェックポイント阻害薬のいずれの使用歴もない方
重篤な腫瘍関連合併症を有さない方
PSはECOGの規準で0または1である方
測定可能病変の有無は問わない方
主要臓器機能が保たれている方

除外基準

重複がんを有する方
全身的治療を要する感染症を有する方
登録前14日以内に特定の全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制薬の全身投与を受けている方
肺線維症または間質性肺炎を有する方
活動性のある自己免疫疾患または炎症性疾患が確認された方
重篤な合併症を有する方
不安定狭心症を合併、または心筋梗塞の既往を有する方
薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
同種臓器移植歴がある方
原発性免疫不全症の既往歴を有する方
重複がんを有する方
全身的治療を要する感染症を有する方
登録前14日以内に特定の全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制薬の全身投与を受けている方
肺線維症または間質性肺炎を有する方
活動性のある自己免疫疾患または炎症性疾患が確認された方
重篤な合併症を有する方
不安定狭心症を合併、または心筋梗塞の既往を有する方
薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
同種臓器移植歴がある方
原発性免疫不全症の既往歴を有する方

治験内容


この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、消化器(消化管・肝胆膵)神経内分泌癌という病気を対象にしています。この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。主要な結果評価方法は、患者さんが生きている期間を調べる「全生存期間」です。また、第二の結果評価方法として、病気が進行しない期間や治療の効果の割合、そして副作用の発生率などが調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ

販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ