企業治験
膝の痛みを持つ40歳から75歳の男女を対象に、薬剤を点滴で2回投与する治験を行い、安全性と忍容性をプラセボと比較する試験
目的
この治験は、変形性膝関節症を持つ40歳から75歳の男性と女性の患者を対象に、新しい点滴製剤の安全性と忍容性を調べるための試験です。プラセボと比較して、2つのグループに分けて行われます。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集終了
男性・女性
40歳以上
75歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が40歳以上75歳以下の方
米国リウマチ学会の特発性変形性膝関節症の分類基準を満たし，3ヵ月以上の罹病期間を有する変形性膝関節症の方
除外基準
重篤な又は医学的に不安定な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患を合併している方，又は臨床的に問題となる臨床検査値異常又は心電図の異常所見があり，治験薬投与時のリスクとなる又はデータの解釈を妨げると判断される方
治療を要する悪性腫瘍を合併している，あるいは過去 5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方
臨床的に重要な多剤アレルギー又は重度の薬物アレルギー，副腎皮質ステロイドの局所療法に対する不耐性，もしくは薬剤治療後の重度の過敏反応がある方
重篤な又は医学的に不安定な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患を合併している方，又は臨床的に問題となる臨床検査値異常又は心電図の異常所見があり，治験薬投与時のリスクとなる又はデータの解釈を妨げると判断される方
治療を要する悪性腫瘍を合併している，あるいは過去 5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方
臨床的に重要な多剤アレルギー又は重度の薬物アレルギー，副腎皮質ステロイドの局所療法に対する不耐性，もしくは薬剤治療後の重度の過敏反応がある方
治験内容
この治験は、変形性膝関節症の患者さんを対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階です。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を調べることです。治験の参加者は、治療法を受けるグループと偽薬を受けるグループに分かれます。治験の結果は、有害事象や臨床検査、バイタルサイン、心電図検査、膝関節の画像評価などを用いて評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
S-151128
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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