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進行がん治療薬ABBV706の安全性と効果を評価する成人患者を対象とした治験

目的

進行したがんを持つ成人患者に対して、新しい治療薬ABBV706を単独で投与するか、他の治療薬と併用して投与することで、その安全性や効果を調べるための人間の初回治験です。

対象疾患

固形がん

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験薬の初回投与前7日以内に必要な健康状態を満たしている方。

治療歴があって現在状態が安定しており、関連症状をコントロールするための薬を必要としていない脳転移を有する方。

未治療で無症候で、病変が5個未満かつ各病変の大きさが5mm未満で、関連症状をコントロールするための薬を必要としていない脳転移を有する方。

新鮮または保存された腫瘍組織を提出可能な方。

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1の方。

Fridericiaの補正式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec以下（男性）または470 msec以下（女性）で、スクリーニング時の心エコーまたはMUGAスキャンで測定した駆出率が50%以上の方。

特定のがん種（SCLC、高グレードCNS腫瘍、高グレードNEC/NETなど）に該当する方。

頭蓋外固形腫瘍についてRECIST第1.1版に基づく測定可能病変、原発性高グレードCNS腫瘍についてはRANOに基づく測定可能病変がある方。

放射線療法から12週間以内の原発性CNS腫瘍で、主に照射野外に再発した腫瘍がMRIで確認され、または腫瘍生検で明らかな進行が認められる方。

除外基準

全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎の既往歴、または活動性ILDまたは肺炎のエビデンスがある方。

Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある方。

パート2のみ: SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある方。

全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎の既往歴、または活動性ILDまたは肺炎のエビデンスがある方。

Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある方。

パート2のみ: SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある方。

治験内容

この治験は、進行したがんの治療法について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。対象疾患は、SEZ6という物質が発現するがんです。治験の主要な評価方法は、被験者に起こった有害事象の割合や、治療薬の血中濃度などが含まれます。また、治療薬の効果についても調べます。治験の目的は、治療薬の安全性や有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-706

販売名

なし

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials