企業治験
成人のがん患者に対する新しい治療法の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、進行または転移を有する成人がん患者を対象に、新しい薬剤TAK-676を単独で投与するか、またはペムブロリズマブとの併用投与の忍容性、安全性、薬物動態、薬力学を調べる試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、固形がんを対象としています。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬の安全性や有効性を調べるために行われます。治験の主な評価方法は、治験薬の投与後に発生した有害事象や用量制限毒性、重篤な有害事象、用量調節や投与中止に至った事象
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬の投与開始後に発現した有害事象（TEAE）が1件以上認められた被験者数及びTEAEの重症度
評価期間：約54ヵ月
重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。Grade 1：軽度（症状がない又は軽度の症状がある；臨床所見又は検査所見のみ；治療を要さない）；Grade 2：中等度（最小限／局所的／非侵襲的治療を要する；年齢相応の身の回り以外の日常生活動作［ADL］の制限）；Grade 3：重症（重症又は医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない；入院又は入院期間の延長を要する；身の回りの日常生活動作の制限）；Grade 4：生命を脅かす、緊急処置を要する；Grade 5：有害事象による死亡。
2. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数
評価期間：約54ヵ月
DLTは、サイクル1で発現し治験担当医師により少なくともDazostinag（単剤投与又はペムブロリズマブとの併用投与）との関連の可能性ありと判定されたTEAEと定義されるが、これに限定されるものではない。サイクル2以降に発現したDLTの定義に合致するTEAEは、Dazostinag単剤投与及びペムブロリズマブ併用投与の両方でDazostinagのRDEの決定の際に評価される。毒性はNCI CTCAE第5.0版に従って評価する。
3. 治験薬の投与開始後に発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数
評価期間：約54ヵ月
4. 用量調節及び投与中止に至ったTEAEが認められた被験者数
評価期間：約54ヵ月
第二結果評価方法
1. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：Cmax：Dazostinagの最高血漿中濃度
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
2. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：Tmax：Dazostinagの最高血漿中濃度到達時間
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
3. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：AUCt：Dazostinagのt時間までの血漿中濃度－時間曲線下面積
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
4. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：AUCinf：Dazostinagの無限大時間までの血漿中濃度－時間曲線下面積
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
5. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：t1/2z：Dazostinagの終末相における消失半減期
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
6. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：CL：Dazostinagの静脈内投与後の全身クリアランス
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
7. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：Vss：Dazostinagの定常状態における分布容積
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
8. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：CLR：Dazostinagの腎クリアランス
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
9. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：治験薬投与開始から投与24時間後までの尿中排泄率
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
10. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：CLR/CL%：Dazostinagの腎クリアランス／全身クリアランス
評価期間：用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：サイクル1の1、8及び15日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）、並びに各サイクルの1日目（1サイクル=21日間、54ヵ月まで）
11. 用量漸増コホート：治験薬投与開始から投与24時間後までの糞中排泄率
評価期間：用量漸増コホート：サイクル1の1日目の投与前及び投与後の複数の時点（24時間まで）（1サイクル=21日間）
12. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：全奏効率（ORR）
評価期間：約54ヵ月
ORRは奏効評価可能解析対象集団で、本治験で確定完全奏効（cCR）又は確定部分奏効（cPR）を達成した被験者の割合と定義する。ORRは固形がんの治療効果判定基準（RECIST v.1.1）に基づいて評価する。
13. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：病勢コントロール率（DCR）
評価期間：約54ヵ月
DCRは奏効評価可能解析対象集団で、本治験で6週間以上の期間にわたってcCR、cPR又は安定（SD）を達成した被験者の割合と定義する。DCRはRECIST v.1.1に基づいて評価する。
14. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：奏効期間（DOR）
評価期間：約54ヵ月
DORは奏効例（cPR以上）についてcPR以上が最初に確認された日から疾患の進行が最初に確認された日までの期間と定義する。疾患の進行が確認されていない奏効例については、最後にSD以上の評価された日で打切りとする。DORはRECIST v.1.1に基づいて評価する。
15. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：奏効までの期間（TTR）
評価期間：約54ヵ月
TTRは治験薬の初回投与日から治験担当医師によってcPR以上が最初に記録された日までの期間と定義する。TTRはRECIST v.1.1に基づいて評価する。
16. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：Dazostinagによるインターフェロン遺伝子刺激因子（STING）亢進のベースラインからの変化倍率
評価期間：ベースラインから54ヵ月目まで
17. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：Dazostinag投与時のT細胞浸潤のベースラインからの変化倍率
評価期間：ベースラインから54ヵ月目まで
18. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：腫瘍組織のゲノム、トランスクリプトーム及び蛋白質発現のベースラインからの変化倍率
評価期間：ベースラインから54ヵ月目まで
19. 拡大コホートのみ：無増悪生存期間（PFS）
評価期間：約24ヵ月
PFSは初回投与日から疾患の進行又はあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に確認された日までの期間と定義する。
20. 拡大コホートのみ：全生存期間（OS）
評価期間：約24ヵ月
OSは治験薬の初回投与日から死亡日までの期間と定義する。
21. 拡大コホートのみ：12ヵ月全生存率
評価期間：約24ヵ月
12ヵ月全生存率は初回投与から12ヵ月の時点で生存している被験者の割合と定義する。
22. 拡大コホートのみ：6ヵ月全生存率
評価期間：約24ヵ月
6ヵ月全生存率は初回投与から6ヵ月の時点で生存している被験者の割合と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-676
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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