介入研究

1. 治験薬の投与開始後に発現した有害事象（TEAE）が1件以上認められた被験者数及びTEAEの重症度
評価期間：約68ヵ月
重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。Grade 1：軽度（症状がない又は軽度の症状がある；臨床所見又は検査所見のみ；治療を要さない）；Grade 2：中等度（最小限／局所的／非侵襲的治療を要する；年齢相応の身の回り以外の日常生活動作［ADL］の制限）；Grade 3：重症（重症又は医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない；入院又は入院期間の延長を要する；身の回りの日常生活動作の制限）；Grade 4：生命を脅かす、緊急処置を要する；Grade 5：有害事象による死亡。

2. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数
評価期間：約68ヵ月
DLTは、サイクル1で発現し治験担当医師により少なくともDazostinag（単剤投与又はペムブロリズマブとの併用投与）との関連の可能性ありと判定されたTEAEと定義されるが、これに限定されるものではない。サイクル2以降に発現したDLTの定義に合致するTEAEは、Dazostinag単剤投与及びペムブロリズマブ併用投与の両方でDazostinagのRDEの決定の際に評価される。毒性はNCI CTCAE第5.0版に従って評価する。

3. 治験薬の投与開始後に発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数
評価期間：約68ヵ月

4. 用量調節及び投与中止に至ったTEAEが認められた被験者数
評価期間：約68ヵ月

1. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：全奏効率（ORR）
評価期間：約68ヵ月
ORRは奏効評価可能解析対象集団で、本治験で確定完全奏効（cCR）又は確定部分奏効（cPR）を達成した被験者の割合と定義する。ORRは固形がんの治療効果判定基準（RECIST v.1.1）に基づいて評価する。

2. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：病勢コントロール率（DCR）
評価期間：約68ヵ月
DCRは奏効評価可能解析対象集団で、本治験で6週間以上の期間にわたってcCR、cPR又は安定（SD）を達成した被験者の割合と定義する。DCRはRECIST v.1.1に基づいて評価する。

3. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：奏効期間（DOR）
評価期間：約68ヵ月
DORは奏効例（cPR以上）についてcPR以上が最初に確認された日から疾患の進行が最初に確認された日までの期間と定義する。疾患の進行が確認されていない奏効例については、最後にSD以上の評価された日で打切りとする。DORはRECIST v.1.1に基づいて評価する。

4. 用量漸増コホート、日本安全性リードイン及び拡大コホート：奏効までの期間（TTR）
評価期間：約68ヵ月
TTRは治験薬の初回投与日から治験担当医師によってcPR以上が最初に記録された日までの期間と定義する。TTRはRECIST v.1.1に基づいて評価する。

5. 拡大コホートのみ：無増悪生存期間（PFS）
評価期間：約29ヵ月
PFSは初回投与日から疾患の進行又はあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に確認された日までの期間と定義する。

6. 拡大コホートのみ：全生存期間（OS）
評価期間：約29ヵ月
OSは治験薬の初回投与日から死亡日までの期間と定義する。

7. 拡大コホートのみ：12ヵ月全生存率
評価期間：約29ヵ月
12ヵ月全生存率は初回投与から12ヵ月の時点で生存している被験者の割合と定義する。

8. 拡大コホートのみ：6ヵ月全生存率
評価期間：約29ヵ月
6ヵ月全生存率は初回投与から6ヵ月の時点で生存している被験者の割合と定義する。