企業治験
小児及び青少年の肺炎球菌感染症リスクに対するV116の安全性、忍容性、免疫原性を評価する試験
目的
この治験は、肺炎球菌感染症のリスクがある子供や若者を対象に、新しい薬V116の安全性や効果を調べるための試験です。試験は無作為化や二重盲検などの方法で行われ、第Ⅲ相試験と呼ばれます。
対象疾患
感染症
肺炎
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
17歳以下
選択基準
登録の少なくとも8週間前までに乳幼児期のワクチン接種完了している方
同意／アセント取得時の年齢が2歳以上18歳未満の方
PPSV23未接種の方、又は治験薬接種の5年以上前にPPSV23を1回のみ接種した方
各国及び地域の診療基準に基づき、肺炎球菌感染症のリスク因子と診断された方
3ヵ月以上安定した治療を受けており、治験期間中に治療の大きな変更が予定されておらず、3ヵ月以内にリスク因子に直接関連した入院回数が1回以下である方
除外基準
慢性心疾患に対する根治的処置／手術を受けた方
活動性肝炎の既往歴を有する方
糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する、又は重度の症候性低血糖を2回以上発現した方
腎機能障害や透析を受けている方、自己免疫に関連した慢性腎疾患などを有する方
重度の肺高血圧症又はアイゼンメンゲル症候群の既往歴を有する方
IPD又はその他の肺炎球菌感染症の既往歴を有する方
PPSV23又はV116の成分に対する過敏症がある方
免疫機能障害が判明している又は疑われている方
筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある方
進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴を有する方
治験期間中に臓器移植又は大手術を予定している方
生存期間が1年未満と判断されている方
PCV15又はPCV20の接種を受けた方
全身性の副腎皮質ステロイドを14日以上連続で投与された、又は投与を予定している方
全身性の免疫抑制療法を受けている方
輸血又は血液製剤を投与された、又は投与する予定のある方
在宅酸素療法を慢性的に受けている方
医療機器を用いた介入臨床試験に参加している、又は本治験参加前2ヵ月以内に参加していた方
慢性心疾患に対する根治的処置／手術を受けた方
活動性肝炎の既往歴を有する方
糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する、又は重度の症候性低血糖を2回以上発現した方
腎機能障害や透析を受けている方、自己免疫に関連した慢性腎疾患などを有する方
重度の肺高血圧症又はアイゼンメンゲル症候群の既往歴を有する方
IPD又はその他の肺炎球菌感染症の既往歴を有する方
PPSV23又はV116の成分に対する過敏症がある方
免疫機能障害が判明している又は疑われている方
筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある方
進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴を有する方
治験期間中に臓器移植又は大手術を予定している方
生存期間が1年未満と判断されている方
PCV15又はPCV20の接種を受けた方
全身性の副腎皮質ステロイドを14日以上連続で投与された、又は投与を予定している方
全身性の免疫抑制療法を受けている方
輸血又は血液製剤を投与された、又は投与する予定のある方
在宅酸素療法を慢性的に受けている方
医療機器を用いた介入臨床試験に参加している、又は本治験参加前2ヵ月以内に参加していた方
治験内容
この治験は、肺炎球菌感染症の予防について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主要な結果評価方法は、血清型特異的OPA応答、事前に規定した有害事象及び重篤な副反応です。また、第二の結果評価方法は、血清型特異的OPA及びIgG応答です。治験の目的は、肺炎球菌感染症の予防について、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン
販売名
未定、ニューモバックスNPシリンジ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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