企業治験
PRIMROSE試験：進行性・転移性MTAP欠損固形がん患者に対する、AZD3470（MTA協同的PRMT5阻害薬）の単独療法と抗がん剤併用療法の効果を評価する臨床試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、がんの一種であるMTAP欠損固形がん患者を対象にしています。治験の目的は、新しい薬AZD3470の安全性と有効性を調べることです。治験はフェーズ1で行われ、参加者にAZD3470を投与し、有害事象（AE）や重篤な有害事象（SAE）の発生率を調べます。また、用量制限毒性（DLT）の発現率も調べます。DLTとは、治療期間中に発生した有害事象や臨床検査値異常で、疾患や併用薬とは関係がなく、治験計画書で定義された基準を満たすものです。治験参加者の安全性を最優先に考え、治験の結果をもとに、新しいがん治療薬の開発に役立てることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
‐ 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率 [ 収集期間： インフォームド・コンセントからAZD3470 の最終投与後 28 日まで］。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
‐ 用量制限毒性（DLT）の発現率 [ 収集期間： 試験治療の初回投与から第 1 サイクル終了まで（各サイクルは 21 日間）]。
用量制限毒性（DLT）の発現率は、少なくとも1つの用量制限毒性（DLT）を発現した患者数で決定する。DLTとは、DLT評価期間中（試験介入開始後21日間と定義）に発現したAE（有害事象）または臨床検査値異常で、疾患、併発疾患、併用薬と無関係と評価され、臨床試験実施計画書に定義されたDLT基準を満たすものと定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD3470
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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