企業治験
レゴラフェニブの第II相試験：継続投与中の被験者を対象にした研究
目的
この治験の目的は、固形癌患者に対してレゴラフェニブという薬を継続投与することによる安全性と忍容性を確認することです。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
10歳以上
上限なし
選択基準
以前にレゴラフェニブ試験に参加し、現在レゴラフェニブを受けている方。
レゴラフェニブ単剤で効果があると判断された方。
治験薬の投与中断後、未回復の有害事象がベースラインの状態に回復している、もしくは治験責任（分担）医師の判断で安定していて休薬が不要とされる方。
除外基準
以前の試験で医学的な理由から次サイクルを開始する対象として不適格とされた方。
以前の試験で禁止されている薬を使用していた方。
過去にレゴラフェニブの投与が中止された方。
以前の試験で医学的な理由から次サイクルを開始する対象として不適格とされた方。
以前の試験で禁止されている薬を使用していた方。
過去にレゴラフェニブの投与が中止された方。
治験内容
この治験は、固形がんを対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、重篤な有害事象や治験計画書で定義された有害事象を発現した被験者の数や重症度を調べます。また、用量調節が必要な被験者の数も評価されます。治験の目的は、治療の安全性や効果を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
重篤な有害事象（SAE）及び治験実施計画書で定義した有害事象を発現した被験者数及び重症度（期間：同意取得から安全性追跡調査まで）
第二結果評価方法
用量調節した被験者数（期間：同意取得から安全性追跡調査まで）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レゴラフェニブ
販売名
スチバーガ
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
同じ対象疾患の治験
- 進行がん治療薬ABBV-303の安全性と効果を評価する初回投与試験
- 固形がん患者に対するAMG 305の安全性と忍容性の第一段階試験
- 固形がん患者に対する新しい治療法の研究
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- 固形がんの進行が局所的で手術ができないか、転移している患者に対して、遺伝子組み換えのウイルスM1-c6v1を使った治療の安全性、忍容性、薬物の働き方、抗がん効果を調べる、第一段階の試験（非盲検、用量を徐々に増やしていく）。
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