企業治験
再発性小細胞肺がん患者を対象とした新しい治療法の比較研究（IDeate-Lung02）
目的
再発小細胞肺癌患者において、新しい治療法I-DXdの効果を調べるために、医師が選択する通常の治療法と比較します。効果は奏効率（ORR）と全生存期間（OS）で評価されます。
対象疾患
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意書に署名し、日付を記入している方
同意書の署名時に18歳以上の成人の方
SCLC（小細胞肺がん）が組織学的又は細胞学的に確認されている方
十分な腫瘍組織を含む検体が提供可能な方
SCLCに対して、少なくとも2 サイクルのプラチナ製剤併用療法を含む1ライン以上の前治療を受けている方
測定可能な病変が1つ以上ある方
直近の治療において病気の進行(PD)が記録されている方
ECOG PSスコアが1以下の方
未治療または治療後の無症候性の脳転移があり、ステロイド治療を必要としない方で、放射線治療の急性副作用から回復している方
除外基準
orlotamab、enoblituzumab、または他のヒト化抗B7ホモログ3（B7-H3）を標的とする薬剤（I-DXd等）による治療歴がある方
エキサテカン誘導体を含む抗体薬物複合体（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある方
本治験で使用される薬剤またはトポイソメラーゼI阻害剤による治療歴がある方
治験開始前に規定された十分な無治療期間がない方
間質性肺疾患（ILD）／肺炎の既往があり、コルチコステロイドによる治療が必要な方、またはスクリーニング期間中の画像でILD／肺炎の疑いが否定できない方
orlotamab、enoblituzumab、または他のヒト化抗B7ホモログ3（B7-H3）を標的とする薬剤（I-DXd等）による治療歴がある方
エキサテカン誘導体を含む抗体薬物複合体（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある方
本治験で使用される薬剤またはトポイソメラーゼI阻害剤による治療歴がある方
治験開始前に規定された十分な無治療期間がない方
間質性肺疾患（ILD）／肺炎の既往があり、コルチコステロイドによる治療が必要な方、またはスクリーニング期間中の画像でILD／肺炎の疑いが否定できない方
治験内容
この治験は、再発小細胞肺癌（SCLC）という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。主要な結果評価方法は、盲検下独立中央判定（BICR）による奏効率（ORR）や全生存期間（OS）などです。また、第二の結果評価方法として、有効性や安全性、免疫原性、薬物動態パラメータなどが評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の病状にどのような影響を与えるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検下独立中央判定（BICR） の判定による奏効率（ORR）、全生存期間（OS）
第二結果評価方法
有効性（奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効までの期間（TTR））
患者報告による全般的健康状態及び症状
安全性
免疫原性
B7-H3 タンパク質発現、及び発現状況と臨床的有効性の関係
薬物動態パラメータ
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)、アムルビシン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩
販売名
なし、カルセド注射用20mg、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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