企業治験

再発性小細胞肺がん患者を対象とした新しい治療法の比較研究(IDeate-Lung02)

治験詳細画面

目的


再発小細胞肺癌患者において、新しい治療法I-DXdの効果を調べるために、医師が選択する通常の治療法と比較します。効果は奏効率(ORR)と全生存期間(OS)で評価されます。

対象疾患


小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意書に署名し、日付を記入している方
同意書の署名時に18歳以上の成人の方
SCLC(小細胞肺がん)が組織学的又は細胞学的に確認されている方
十分な腫瘍組織を含む検体が提供可能な方
SCLCに対して、少なくとも2 サイクルのプラチナ製剤併用療法を含む1ライン以上の前治療を受けている方
測定可能な病変が1つ以上ある方
直近の治療において病気の進行(PD)が記録されている方
ECOG PSスコアが1以下の方
未治療または治療後の無症候性の脳転移があり、ステロイド治療を必要としない方で、放射線治療の急性副作用から回復している方

除外基準

orlotamab、enoblituzumab、または他のヒト化抗B7ホモログ3(B7-H3)を標的とする薬剤(I-DXd等)による治療歴がある方
エキサテカン誘導体を含む抗体薬物複合体(例: トラスツズマブ デルクステカン)による治療歴がある方
本治験で使用される薬剤またはトポイソメラーゼI阻害剤による治療歴がある方
治験開始前に規定された十分な無治療期間がない方
間質性肺疾患(ILD)/肺炎の既往があり、コルチコステロイドによる治療が必要な方、またはスクリーニング期間中の画像でILD/肺炎の疑いが否定できない方
orlotamab、enoblituzumab、または他のヒト化抗B7ホモログ3(B7-H3)を標的とする薬剤(I-DXd等)による治療歴がある方
エキサテカン誘導体を含む抗体薬物複合体(例: トラスツズマブ デルクステカン)による治療歴がある方
本治験で使用される薬剤またはトポイソメラーゼI阻害剤による治療歴がある方
治験開始前に規定された十分な無治療期間がない方
間質性肺疾患(ILD)/肺炎の既往があり、コルチコステロイドによる治療が必要な方、またはスクリーニング期間中の画像でILD/肺炎の疑いが否定できない方

治験内容


この治験は、再発小細胞肺癌(SCLC)という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は、盲検下独立中央判定(BICR)による奏効率(ORR)や全生存期間(OS)などです。また、有効性や安全性、免疫原性なども評価されます。この治験では、患者の健康状態や症状に関する報告も重要なデータとして収集されます。治験に参加する患者の中には、B7-H3というタンパク質の発現状況と治療効果の関係を調査するための検査も行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)、アムルビシン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩

販売名

なし、カルセド注射用20mg、未定

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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