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肝硬変患者における新薬の安全性試験（ZEAL-UNLOCK）

目的

Treatment

対象疾患

肝硬変

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

参加ご希望の方は同意説明文書に署名していただきます。

年齢が18歳以上80歳以下である方。

同意説明文書及び添付資料の要件と制限を守ることができる方。

必要な手順、試料採取、解析などに同意して、同意説明文書に署名できる方。

ゲノミクスイニシアチブ（遺伝学的研究）への参加に同意できる方。

男性、または妊娠する可能性のない女性である方（避妊手術を受けた方、性交をしない方、または有効な避妊方法を使用する方）。

閉経後の女性、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘除の記録がある方、妊娠していないことが確認された女性、授乳していない女性。

臨床的または組織学的に診断された肝硬変をお持ちの方。

MELDスコアが15未満の方。

Child-Pughスコアが10未満の方。

腹水がないか、または軽度で、利尿薬の変更が最近1か月間なく、過去1か月間に穿刺を受けていない方。

直近1か月以内に肝機能が悪化していないことが医師により確認された方。

SGLT2阻害薬やERAによる薬物治療を現在受けていない方、または過去1か月以内に受けていない方。

Beta遮断薬を安定した用量で使用しているか、全く使用していない方。

除外基準

コントロール不良の糖尿病（HbA1cが8.5%超）を有する方。

治験参加が不適当と考えられる臨床的に重大な病気がある方。

ALTまたはASTが150 U/L以上、または総ビリルビンが基準値の3倍以上。

INRが1.7を超える方。

血中アルブミン濃度が28 g/L以下の方。

血小板数が50×10^9L未満の方。

過去3カ月以内に急性腎障害を経験された方。

脳症を2級以上で経験された方。

過去6カ月以内に静脈瘤出血の既往がある方。

肝細胞癌の既往がある方。

門脈血栓症の既往がある方。

肝移植を受けたことがある方、またはその予定がある方。

TIPSの既往がある方、またはその予定がある方。

HCVに対する積極的治療を受けたことがある方、またはHBV抗ウイルス療法を開始して1年未満の方。

ニューヨーク心臓協会の心機能分類でIII度又はIV度の心不全が認められる方。

T1DM（1型糖尿病）を有する方。

CYP3A4阻害薬、またはCYP3A4誘導薬の最近の使用歴がある方。

遺伝学的研究に参加することが被験者にリスクとなると判断された方。

治験薬に対するアレルギー／過敏症がある方。

同種骨髄移植を受けた方。

過去120日以内に白血球が除去されていない全血製剤の輸血を受けた方。

コントロール不良の糖尿病（HbA1cが8.5%超）を有する方。

治験参加が不適当と考えられる臨床的に重大な病気がある方。

ALTまたはASTが150 U/L以上、または総ビリルビンが基準値の3倍以上。

INRが1.7を超える方。

血中アルブミン濃度が28 g/L以下の方。

血小板数が50×10^9L未満の方。

過去3カ月以内に急性腎障害を経験された方。

脳症を2級以上で経験された方。

過去6カ月以内に静脈瘤出血の既往がある方。

肝細胞癌の既往がある方。

門脈血栓症の既往がある方。

肝移植を受けたことがある方、またはその予定がある方。

TIPSの既往がある方、またはその予定がある方。

HCVに対する積極的治療を受けたことがある方、またはHBV抗ウイルス療法を開始して1年未満の方。

ニューヨーク心臓協会の心機能分類でIII度又はIV度の心不全が認められる方。

T1DM（1型糖尿病）を有する方。

CYP3A4阻害薬、またはCYP3A4誘導薬の最近の使用歴がある方。

遺伝学的研究に参加することが被験者にリスクとなると判断された方。

治験薬に対するアレルギー／過敏症がある方。

同種骨髄移植を受けた方。

過去120日以内に白血球が除去されていない全血製剤の輸血を受けた方。

治験内容

この治験は、肝硬変という病気を対象に行われています。治験の目的は、ジボテンタンとダパグリフロジンという薬物の効果を調べることです。具体的には、体液貯留という症状を改善する効果を調べます。治験はフェーズ2で行われており、参加者は6週間の期間において、体重や体内水分量の増加、利尿薬の使用量の増加、体液貯留の有害事象などを評価します。ジボテンタンとダパグリフロジンの組み合わせや、ジボテンタン単独投与の効果を、プラセボ（偽薬）と比較して調査します。治験の結果は、肝硬変患者の治療法の向上につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ジボテンタン、ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物

販売名

なし、フォシーガ

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials