企業治験
進行または転移乳癌患者を対象とした治験：vepdegestrantとPF-07220060の併用投与の安全性と有効性に関する研究
目的
18歳以上のER陽性／HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象に、新しい薬物の安全性や効果を調査するための治験を行います。治験では、vepdegestrantとPF-07220060という薬物を併用して投与し、その忍容性や抗腫瘍活性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行または転移したエストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体 2 陰性の乳がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるVepdegestrantとPF-07220060の併用がどのように安全で効果的かを調査することです。 治験のフェーズはフェーズ1で、まずは用量制限毒性が発現する可能性があるかどうかを調査します。その後、治験責任医師による客観的な奏効率や安全性などが評価されます。また、血液検査や心電図などの検査結果も評価され、治療の忍容性も調査されます。 さらに、治験参加者の血液中の薬物濃度や薬物動態、血漿中のctDNA量の変化なども評価されます。これらの評価を通じて、治療の効果や安全性を詳しく調査し、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：
1. 第1b相：用量制限毒性が発現した治験参加者数（28日間）
用量制限毒性の評価期間（第1サイクル）における用量制限毒性評価可能治験参加者に基づくVepdegestrantとPF-07220060の併用投与による用量制限毒性発現率
2. 第2相：治験責任医師の評価による客観的奏効率（最大約1年）
客観的奏効はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定完全奏効または部分奏効と定義する。
第二結果評価方法
1. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（有害事象, 重篤な有害事象, 治験薬と因果関係のある有害事象および治験薬と因果関係のある重篤な有害事象を発現した治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで）
2. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（血液学的検査および凝固系検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで）
3. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（生化学検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで）
4. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（心電図のパラメータについてベースラインから変化が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで）
5. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（有害事象, 重篤な有害事象, 治験薬と因果関係のある有害事象および治験薬と因果関係のある重篤な有害事象を発現した治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで）
6. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（血液学的検査および凝固系検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで）
7. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（生化学検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで）
8. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（心電図のパラメータについてベースラインから変化が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで）
9. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの抗腫瘍活性を評価する（最大約1年）。
客観的奏効はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定完全奏効または部分奏効と定義する。
10. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による奏効期間（最大約1年）
確定奏効（完全奏効または部分奏効）が認められた治験参加者において，最初に奏効が確認された時点から客観的な腫瘍進行が最初に確認された時点または死亡（死因を問わない）までのいずれか早い時点までの期間と定義する。
11. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による臨床的有用率（最大約1年）
臨床的有用率はいずれかの時点で最良総合効果として確定完全奏効または部分奏効が確認された治験参加者，または24週以上安定が認められた治験参加者の割合と定義する。
12. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による無増悪生存期間（最大約1年）
無増悪生存期間は，study interventionの初回投与日から進行が最初に記録された日または死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。
13. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060の血漿中濃度［第1b相：第8日（投与前），第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第29日（投与前，投与4-8時間後），第43日（投与前，投与4-8時間後），第57，113，169日（投与前）］
14. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］
定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のCmax［最高血漿中濃度（μg/mL）］
15. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］
定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のTmax（最高血漿中濃度到達時間）
16. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］
定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のAUClast （0時間から最終定量可能時間までの濃度‐時間曲線下面積）
17. 第2相：血漿中のctDNA量の投与前からの変化
血漿中ctDNA量のベースラインからの変化を分析し，臨床転帰との関連性の予測可能性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07850327
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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