企業治験
日本人男性の健康成人を対象とした新薬TRN501の安全性と効果を調査する第1段階の試験
目的
この治験の目的は、日本人の健康な成人男性を対象に、新しい医薬品TRN501の安全性と体内動態を調査する第I相試験を行うことです。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
募集前
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
本治験の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本治験への参加に文書同意した方。
文書同意取得日の年齢が18歳以上45歳以下の日本人健康成人男性である方。
二重避妊に同意する方。（男性被験者は精管結紮術又はコンドームの使用、女性パートナーは卵管結紮術、子宮内避妊用具又は経口避妊薬の1つを用いる。）
スクリーニング時の体重が50 kg以上で、かつBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方。
治験担当医師がスクリーニング検査で健康と診断し、かつ本治験に適格と判断した方。
除外基準
安全性及び／又は評価の観点から本治験に影響を及ぼすと判断される疾病又は症状を有する方。
本試験に影響を及ぼすと考えられる精神、中枢神経、心肺、肝腎、血液、代謝系等の疾患を有する方。
生涯において自殺企図の既往がある、又はスクリーニング前の6ヵ月以内に自殺念慮が認められた方。C-SSRSを用いて評価する。
スクリーニング時の安静時血圧と脈拍数が異常である方。
スクリーニング時のヘモグロビン濃度が13.0 g/dL未満である方。
その他、血液検査・尿検査で異常所見を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方。
スクリーニング時の心電図で異常を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方。
TRN501の有効成分あるいは添加剤に過敏症やアレルギーを有する方、又は、その他薬物などによる重症のアレルギーの既往のある方。
上部消化管切除術の既往のある方（虫垂切除を除く）。
入所の1週間前（又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間）以内に薬剤を服用した方、又は試験終了までにそれらの薬剤の使用を必要とする方。
献血等で入所前12週間以内に400 mL以上の採血、又は4週間以内に200 mL以上の採血を行った方。
治験薬投与前3ヵ月（又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間）以内に他の全ての未承認薬の投与を受けた方。又は、これ以上の期間であっても、治験担当医師により直近に参加した治験における未承認薬の特性を考慮して本治験への参加が不適当であると判断された方。
スクリーニング時に、梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方。
その他、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方。
安全性及び／又は評価の観点から本治験に影響を及ぼすと判断される疾病又は症状を有する方。
本試験に影響を及ぼすと考えられる精神、中枢神経、心肺、肝腎、血液、代謝系等の疾患を有する方。
生涯において自殺企図の既往がある、又はスクリーニング前の6ヵ月以内に自殺念慮が認められた方。C-SSRSを用いて評価する。
スクリーニング時の安静時血圧と脈拍数が異常である方。
スクリーニング時のヘモグロビン濃度が13.0 g/dL未満である方。
その他、血液検査・尿検査で異常所見を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方。
スクリーニング時の心電図で異常を認め、かつ治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方。
TRN501の有効成分あるいは添加剤に過敏症やアレルギーを有する方、又は、その他薬物などによる重症のアレルギーの既往のある方。
上部消化管切除術の既往のある方（虫垂切除を除く）。
入所の1週間前（又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間）以内に薬剤を服用した方、又は試験終了までにそれらの薬剤の使用を必要とする方。
献血等で入所前12週間以内に400 mL以上の採血、又は4週間以内に200 mL以上の採血を行った方。
治験薬投与前3ヵ月（又は半減期の5倍の期間のうち、より長い期間）以内に他の全ての未承認薬の投与を受けた方。又は、これ以上の期間であっても、治験担当医師により直近に参加した治験における未承認薬の特性を考慮して本治験への参加が不適当であると判断された方。
スクリーニング時に、梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方。
その他、治験担当医師が本試験の被験者として不適当と判断した方。
治験内容
この治験は、パーキンソン病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。主な評価方法は、新しい治療薬であるTRN-501の安全性を評価することです。安全性の評価には、患者さんが経験した有害事象や身体の変化、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）の測定、自殺の重症度評価、臨床検査値（血液検査や尿検査）などが含まれます。治験の目的は、新しい治療法が安全であるかどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TRN-501の安全性評価
a) 有害事象（有害事象名、発現日時、重症度、重篤性、転帰、転帰日時、治験薬との関連性）
b) 身体所見（自覚所見・他覚所見）
c) バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）
d) コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
e) 臨床検査値（血液学的検査・血液生化学検査・尿検査）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TRN501
販売名
未定
実施組織
株式会社SNLD
東京都中央区明石町8番1号
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