企業治験
COVID-19予防のための新型コロナワクチンの安全性と効果を調査する試験
目的
COVID-19の予防を目的として、12歳以上の被験者に新しいワクチンmRNA-1283.222を追加接種する際の安全性や効果を調査するための臨床試験を行います。この試験では、既存のワクチンmRNA-1273.222と比較して効果や副作用を調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、COVID-19という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、mRNA-1283.815とmRNA-1273.815というワクチンを日本の被験者に投与した際の効果や安全性を調べることです。 主要な結果評価方法には、投与後の特定の期間における有害反応や効果を調査するための検査が含まれています。また、第二の結果評価方法では、投与後の長期的な効果や抗体の量を調べるための検査が行われます。 この治験は、新しいワクチンの安全性と有効性を確認するために行われており、COVID-19の予防や治療に向けた重要な情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 追加接種後Day 29における、mRNA-1283.815 10 µgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTと、mRNA-1273.815 50 µgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTの、GMR。
- 追加接種後7日間の追跡調査期間における局所性特定有害反応及び全身性特定有害反応。
- 追加接種後28日間の追跡調査期間における非特定有害事象。
- Day 1からEoSまでの重篤な有害事象、MAAE、中止に至った有害事象、AESI。
第二結果評価方法
- 予定したすべての時点（Day 91、Day 181及びDay 365）におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株のGMT。
- 予定したすべての時点におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株に対するSRR。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mRNA-1283.815、アンデュソメラン
販売名
なし、スパイクバックス®筋注(1価：オミクロン株XBB.1.5)
実施組織
ModernaTX, Inc.
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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