企業治験

COVID-19予防のための新型コロナワクチンの安全性と効果を調査する試験

治験詳細画面

目的


COVID-19の予防を目的として、12歳以上の被験者に新しいワクチンmRNA-1283.222を追加接種する際の安全性や効果を調査するための臨床試験を行います。この試験では、既存のワクチンmRNA-1273.222と比較して効果や副作用を調査します。

対象疾患


COVID-19
-

参加条件


募集終了

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

同意(スクリーニング来院)の時点で12歳以上の日本人の男性又は女性であること。
治験実施計画書の必須手順を含む追跡調査を理解し、遵守する意思と能力があること。
妊娠の可能性のない状態の方(閉経している方、永久不妊状態の方など)もしくは、妊娠可能性がある女性で適切な避妊法を実施している方。
ワクチン接種後90日間、適切な避妊を継続することに同意していること。
本試験への参加について、書面にて同意を得た方。
過去にCOVID-19ワクチンの初期免疫シリーズを受けており、18歳以上の方の場合、1回以上の追加接種も受けていること。

除外基準

スクリーニングの90日以内に既承認のラテラルフロー/迅速抗原検査又はPCR検査でSARS-CoV-2が陽性である方。
局所性特定有害反応の評価に影響を及ぼす可能性がある皮膚症状がある方。
mRNAワクチンのいずれかの成分に対してアナフィラキシー又は重度の過敏症反応の既往歴がある方。
試験への参加が原因で追加のリスクを引き起こす可能性がある、又は試験結果の解釈を妨げる可能性がある医学的、精神病理的又は職業的な状態のある方。
試験接種(Day 1)前の60日以内に既承認ワクチンの接種を受けている又は受ける予定がある方、又は試験接種後60日以内に既承認ワクチンの接種を受ける予定がある方。
スクリーニング来院前の90日以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けている、又は試験中に受ける予定がある方。
スクリーニング来院前の28日以内に介入的臨床試験に参加している、又は本試験に参加しながらそれを行う予定がある方。
治験職員、治験実施医療機関職員又は治験依頼者職員の近親者又は家族である方。
スクリーニングの90日以内に既承認のラテラルフロー/迅速抗原検査又はPCR検査でSARS-CoV-2が陽性である方。
局所性特定有害反応の評価に影響を及ぼす可能性がある皮膚症状がある方。
mRNAワクチンのいずれかの成分に対してアナフィラキシー又は重度の過敏症反応の既往歴がある方。
試験への参加が原因で追加のリスクを引き起こす可能性がある、又は試験結果の解釈を妨げる可能性がある医学的、精神病理的又は職業的な状態のある方。
試験接種(Day 1)前の60日以内に既承認ワクチンの接種を受けている又は受ける予定がある方、又は試験接種後60日以内に既承認ワクチンの接種を受ける予定がある方。
スクリーニング来院前の90日以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けている、又は試験中に受ける予定がある方。
スクリーニング来院前の28日以内に介入的臨床試験に参加している、又は本試験に参加しながらそれを行う予定がある方。
治験職員、治験実施医療機関職員又は治験依頼者職員の近親者又は家族である方。

治験内容


この治験は、COVID-19という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、mRNA-1283.815とmRNA-1273.815というワクチンを日本の被験者に投与した際の効果や安全性を調べることです。 主要な結果評価方法には、投与後の特定の期間における有害反応や効果を調査するための検査が含まれています。また、第二の結果評価方法では、投与後の長期的な効果や抗体の量を調べるための検査が行われます。 この治験は、新しいワクチンの安全性と有効性を確認するために行われており、COVID-19の予防や治療に向けた重要な情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

mRNA-1283.815、アンデュソメラン

販売名

なし、スパイクバックス®筋注(1価:オミクロン株XBB.1.5)

実施組織


ModernaTX, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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