企業治験

日本人クローン病患者におけるCT-P13の皮下注射の効果と安全性に関する研究

治験詳細画面

目的


CT-P13 SCという薬の有効性と安全性を調べるために、日本人のクローン病患者を対象とした治験が行われます。治験は単一のグループで行われ、盲検ではなく、第III相の試験となります。

対象疾患


クローン病

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

18歳以上75歳以下の日本人の男性方または女性方
スクリーニング時点で、クローン病活動性指数スコアが150点未満と定義される臨床的寛解期にあるCD患者方
標準用量のインフリキシマブで治験薬の初回投与の6ヵ月以上前から治療されており、スクリーニング時に寛解維持療法のためにインフリキシマブの静脈内投与を受けている患者方

除外基準

インフリキシマブを除く2種類以上の生物学的製剤、2種類以上のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤、または生物学的製剤及びJAK阻害剤の両方で2種類以上の投与歴がある患者方
インフリキシマブの皮下投与を受けたことがある患者方
インフリキシマブを除く2種類以上の生物学的製剤、2種類以上のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤、または生物学的製剤及びJAK阻害剤の両方で2種類以上の投与歴がある患者方
インフリキシマブの皮下投与を受けたことがある患者方

治験内容


この治験は、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。対象となる病気はクローン病です。治験のフェーズは3で、治験の結果を評価する際には、治療中に起こる重大な副作用の割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インフリキシマブ

販売名

Remsima SC (EU)

実施組織


東邦大学医療センター佐倉病院

東京都東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F

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