企業治験
明瞭-3：進行したTP53野生型軟部組織肉腫の患者に対する新しい治療法の比較試験
目的
Brightline-3という治験は、進行したTP53野生型軟部組織肉腫の患者を対象に、新しい治療法であるbrigimadlinとezabenlimabの併用療法と、従来の治療法であるゲムシタビンとドセタキセルの併用療法を比較するための第III相の臨床試験です。
対象疾患
肉腫
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性または女性の方
進行がんに対する全身治療を過去に1回受けており、それによる病勢進行が確認されている方
TP53が野生型であることが記載された報告書が本治験の中央測定機関から得られている方
薬物動態（PK）、薬力学、及びバイオマーカー解析用の必須の血液及び組織検体を提供する意思がある方（免除される場合は除く）
RECIST第1.1版に基づく標的病変を1つ以上有する方
米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータス（PS）が0又は1の方
十分な臓器機能を有する方
除外基準
抗癌治療として免疫療法の治療歴がある方
過去2年以内に、本治験の治療対象以外の悪性腫瘍（ただし、効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、非浸潤性乳管癌、又は局所治療により治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍は除く）又はその既往を有する方
抗癌治療として免疫療法の治療歴がある方
過去2年以内に、本治験の治療対象以外の悪性腫瘍（ただし、効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、非浸潤性乳管癌、又は局所治療により治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍は除く）又はその既往を有する方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、軟部組織肉腫という病気を対象としています。治験のフェーズはフェーズ3で、治験のタイプは介入研究です。主要な結果評価方法はPFS（無増悪生存期間）とOS（全生存期間）で、第二の結果評価方法にはOR（奏効率）、DOR（奏効持続期間）、DC（疾患制御率）があります。治験の目的は、新しい治療法が患者の生存期間や病気の進行をどのように改善するかを調査することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Brigimadlin (BI 907828)、Ezabenlimab (BI 754091)
販売名
なし、なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
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