企業治験
重症喘息を持つ成人患者を対象に、verekitug（UPB-101）の効果と安全性を評価する第II相の治験（VALIANT）
目的
治験の目的は、重症喘息を持つ成人患者を対象に新しい薬verekitug（UPB-101）の効果と安全性を評価するための試験を行うことです。この試験は第II相で、無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法を使い、複数の施設で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、重症喘息を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、60週間の投与期間中の年間喘息増悪率です。また、気管支拡張薬（BD）吸入前の1秒量（FEV1）、呼吸中一酸化窒素濃度（FeNO）、asthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）のベースラインからの変化量も評価されます。さらに、治験薬の投与によって発生した有害事象（TEAE）や重篤なTEAEsも調査されます。治験の結果は、重症喘息の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
60週間の投与期での年間喘息増悪率
第二結果評価方法
・Week 60までの気管支拡張薬（BD）吸入前の1秒量（FEV1）のベースラインからの変化量
・Week 60までの呼吸中一酸化窒素濃度（FeNO）のベースラインからの変化量
・Week 60までのasthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）のベースラインからの変化量
・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤なTEAEsを発現した被験者数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
verekitug（UPB-101）
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2JPタワー12階
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