企業治験
進行乳がん患者を対象とした治験：saruparib（AZD5305）+カミゼストラントの有効性を検証
目的
Treatment
対象疾患
乳癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
成人女性（閉経前／閉経周辺期／閉経後の方）、及び成人男性
進行乳癌で、根治的治療が適応外とされる方
組織学的又は細胞学的にHR陽性、HER2陰性の乳癌と診断された方
ECOG performance statusが0または1で、近期に悪化していない方
FFPE腫瘍組織の提出が可能な方
BRCA1、BRCA2、PALB2のいずれかに機能喪失型の生殖細胞系列変異がある方
十分な臓器機能及び骨髄機能を持つ方
除外基準
MDS/AMLの既往歴がある、またはその特徴が見られる方
脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟膜・髄膜疾患を持つ方
活動性及びコントロール不良のB型肝炎／C型肝炎、HIV感染症、活動性結核を持つ方
外因性生殖ホルモン療法、またはがん関連以外の病状に対する非局所ホルモン療法を併用する方
前治療に関する限定（特定の期間内の前治療や薬剤の併用禁止等）
特定種類の薬剤やハーブ系サプリメントを使用している方
QT延長を引き起こす薬剤の使用、アトロピンの全身投与を行う方
早期乳癌治療後の特定の期間内に病勢進行した方
MDS/AMLの既往歴がある、またはその特徴が見られる方
脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟膜・髄膜疾患を持つ方
活動性及びコントロール不良のB型肝炎／C型肝炎、HIV感染症、活動性結核を持つ方
外因性生殖ホルモン療法、またはがん関連以外の病状に対する非局所ホルモン療法を併用する方
前治療に関する限定（特定の期間内の前治療や薬剤の併用禁止等）
特定種類の薬剤やハーブ系サプリメントを使用している方
QT延長を引き起こす薬剤の使用、アトロピンの全身投与を行う方
早期乳癌治療後の特定の期間内に病勢進行した方
治験内容
この治験は、進行乳癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は無増悪生存期間（PFS）で、これは特定のガイドラインに基づいて進行や死亡までの期間を測定します。治験の期間は約59カ月まで行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）
PFS は、ランダム化から、BICR による RECIST ガイドライン第 1.1 版に基づく PD 又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。
期間：約59カ月まで
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5305
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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