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企業治験

前治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌に対するMK-2870と化学療法の比較試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、前治療歴のあるEGFR遺伝子変異陽性やその他の遺伝子異常陽性の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新しい薬MK-2870と既存の化学療法（ドセタキセル又はペメトレキセド）を比較するための臨床試験を行うことです。

対象疾患

非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

抗がん剤の前治療による有害事象が軽微（Grade 1以下）または完全に回復している方。
無作為割付け前3日以内に行った身体状態の評価で、活動がほとんど制限されない状態（ECOG Performance Status が0または1）の方。
進行（切除又は根治的放射線治療に不適格なⅢ期）又は転移性NSCLC（非扁平上皮癌）であることが組織学的又は細胞学的に確認され、治験実施医療機関での検査において特定の遺伝子変異が確認された患者。
治験実施医療機関がRECIST 1.1に基づき評価した直前の治療中又は治療後の画像において進行が認められる患者。
遺伝子変異を有する患者で、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR TKI）による一次治療又は二次治療歴（T790M 変異陽性患者は第三世代TKIを含む）及びEGFR TKIによる治療中又は治療後に進行した場合、プラチナ製剤を含む化学療法による1レジメンの治療歴を有する。
治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。
放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア、切開若しくは切除生検検体を提出した患者。
B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に組入れ可能である。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法によりHIVが十分にコントロールされている。

除外基準

組織学的に扁平上皮細胞癌優性のNSCLC患者。
小細胞癌の要素が存在する混合型の患者。
免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。
Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。
コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。
第三世代のEGFR TKI（例：オシメルチニブ）による治療歴のないEGFR T790M変異陽性患者。
無作為割付け前4週間以内又は半減期5倍以内（いずれか短い方）に治験段階の薬剤を含む全身性のがんに対する治療歴を有する患者。
治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた患者。
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な非感染性の肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。
活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、2週間以上臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬等の投与前3日以内に使用していない場合、組入れ可能である。
カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV感染患者。
活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性及び／又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）を合併している患者。
トロホブラスト表面抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）による治療歴を有する患者。
トポイソメラーゼI阻害作用を持つADCによる治療歴を有する患者。
治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える肺への放射線治療を受けた患者。
組織学的に扁平上皮細胞癌優性のNSCLC患者。
小細胞癌の要素が存在する混合型の患者。
免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。
Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。
コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。
第三世代のEGFR TKI（例：オシメルチニブ）による治療歴のないEGFR T790M変異陽性患者。
無作為割付け前4週間以内又は半減期5倍以内（いずれか短い方）に治験段階の薬剤を含む全身性のがんに対する治療歴を有する患者。
治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた患者。
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な非感染性の肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。
活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、2週間以上臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬等の投与前3日以内に使用していない場合、組入れ可能である。
カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV感染患者。
活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性及び／又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）を合併している患者。
トロホブラスト表面抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）による治療歴を有する患者。
トポイソメラーゼI阻害作用を持つADCによる治療歴を有する患者。
治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える肺への放射線治療を受けた患者。

治験内容

この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にした研究で、新しい治療法の効果を調べるためのフェーズ3の介入研究です。治験では、EGFR遺伝子陽性の患者を対象に、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などの主要な結果を評価します。また、奏効（OR）や奏効期間（DOR）などの第二の結果や、患者の生活の質や有害事象なども評価されます。治験薬の投与が中止される可能性もあります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

sacituzumab tirumotecan、ドセタキセル水和物、ペメトレキセドナトリウム水和物

販売名

ー、ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL、アリムタ注射用500mg

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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