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企業治験

進行性胃食道腺癌患者におけるMK-2870の効果と安全性を検討する治験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、進行性の胃や食道の腺癌患者を対象に、新しい治療薬MK-2870の効果と安全性を確認するための臨床試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、従来の治療法と比較して行われます。

対象疾患

食道胃接合部腺癌
胃腺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

前に治療を受けたが、病気が進行した方。
適切な臓器機能を持つ方。
治療効果を判断できる病変がある方。
評価時に活動能力が比較的保たれている方（ECOG Performance Statusが0または1の方）。
経口薬を服薬できる方。
組織学的または細胞学的に確認された特定のがん（胃腺癌、食道胃接合部腺癌、食道腺癌）の方。
特定の治療歴（化学療法、免疫療法、トラスツズマブなど）を有する方。
腫瘍組織検体を提出可能な方、またその検体で特定の検査（TROP2発現状況判定）を受けることができる方。
前治療による特定の有害事象が一定程度以下である、または特定条件（HRTによる治療）を満たしている方。

除外基準

重度の目の乾燥、重度のマイボーム腺機能不全、重度の眼瞼炎、または角膜治発疾患の既往を有する方。
特定度以上の末梢性ニューロパシーを有する方。
特定の活動性炎症性腸疾患を有する方、またはその既往歴のある方。
特定の重篤な心血管疾患や脳血管疾患の既往がある方。
特定の条件（TROP2を標的とする治療歴など）を満たす方。
大手術、または重大な外傷を直近4週間以内に受けた方。
特定の過敏症を有する方。
過去3年以内に特定のがんを有した方。
活動性の中枢神経系転移やがん性髄膜炎を有する方。
活動性の感染症を有する方。
HIV、活動性のB型またはC型肝炎を合併している方、またはその感染歴がある方。
重度の目の乾燥、重度のマイボーム腺機能不全、重度の眼瞼炎、または角膜治発疾患の既往を有する方。
特定度以上の末梢性ニューロパシーを有する方。
特定の活動性炎症性腸疾患を有する方、またはその既往歴のある方。
特定の重篤な心血管疾患や脳血管疾患の既往がある方。
特定の条件（TROP2を標的とする治療歴など）を満たす方。
大手術、または重大な外傷を直近4週間以内に受けた方。
特定の過敏症を有する方。
過去3年以内に特定のがんを有した方。
活動性の中枢神経系転移やがん性髄膜炎を有する方。
活動性の感染症を有する方。
HIV、活動性のB型またはC型肝炎を合併している方、またはその感染歴がある方。

治験内容

この治験は、胃腺癌、食道胃接合部腺癌、および食道腺癌という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ3という段階に進んでいます。 治験の主な評価方法は全生存期間（OS）であり、患者の生存期間を評価します。また、第二の評価方法として、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）などがあります。これらの評価方法は、固形がんの治療効果を判定するためのガイドラインに基づいて行われます。 また、治験中に起こる有害事象やそれによる治験薬の投与中止なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2870、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、イリノテカン塩酸塩水和物、パクリタキセル、ドセタキセル水和物

販売名

-、Lonsurf（France）、Irinotecan HCl AqVida（Germany）、Paclitaxel EVER Pharma（Austria）、Docetaxel AqVida（Germany）

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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