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未治療の高リスク大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象にした新薬Golcadomide + R-CHOPの効果と安全性を検証する臨床試験（GOLSEEK-1）

目的

未治療の高リスク大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象に、新しい治療法であるGolcadomide + R-CHOPの有効性と安全性を確認するための臨床試験が行われています。この治験では、プラセボ（偽薬）と比較して、新しい治療法がどれだけ効果的かを調査します。

対象疾患

リンパ腫

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

方の病気が特定の種類に分類されていること（具体的な医学的分類は専門の医療機関で確認）。

方の病気がある程度の進行度を示している（症状の詳細は専門の医療機関で確認）。

2022 年のWHO 分類に従ってde novo の未治療LBCL であることが組織学的に確認されている（実施医療機関の評価による）。具体的には、DLBCL・NOS（GCB 型及びABC 型を含む）、MYC 及びBCL2 の再構成を伴う高悪性度B 細胞リンパ腫、高悪性度B 細胞リンパ腫・NOS、T 細胞／組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫（THRLBCL）、EBV + DLBCL が含まれる。

IPI スコアが1 又は2 でLDH がULN の1.3 倍以上及び／又はbulky 病変（7 cm 以上の単一病変と定義）、又はIPI スコアが3以上である。

Lugano 分類に基づき、FDG 高集積サブタイプではFDG 高集積病変が1 つ以上かつCT又はMRI で二次元的に測定可能な（最長径が1.5 cm 超）病変が1 つ以上。

Ann Arbor 病期がII～IV の疾患である。

除外基準

上記以外のリンパ腫のサブタイプを有する方。PMBCL、原発性皮膚DLBCL-leg型、Grade 3bのFL、LBCLに転化したFL、ALK陽性大細胞型B細胞性リンパ腫、PEL、バーキットリンパ腫は対象外です。

治験内容

この治験は、大細胞型B細胞リンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は無増悪生存期間（PFS）で、他にも全生存期間（OS）、無イベント生存期間(EFS)、代謝的完全奏効(CMR)など様々な評価方法があります。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験に参加することで、病気の治療法の進歩に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Golcadomide (BMS-986369/CC-99282)、リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾロン

販売名

なし、リツキサン、エンドキサン、アドリアシン、オンコビン、プレドニン

実施組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials