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KRAS G12C変異陽性の肺がん患者に対する新薬の効果を調査する試験

目的

この治験の目的は、KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌患者に対して、新しい治療法であるMK-1084とペムブロリズマブの併用投与の効果を調査することです。この治験は、プラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較するために行われ、無作為化や二重盲検の方法で進められます。

対象疾患

非小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

3ヵ月以上の生存が見込まれる方

出生時に割り当てられた性別が男性の方：性交をしないか、コンドームと別の避妊法を使用することに同意している方

出生時に割り当てられた性別が女性の方：妊娠の可能性がない方、または避妊法のガイダンスに従うか授乳しないことに同意している方

組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌であると確定診断された方

American Joint Committee on Cancer（AJCC）病期分類（第8版）でⅣ期と新たに診断された方

固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方

腫瘍組織を提出し、腫瘍細胞の50%以上にPD-L1発現（TPS 50%以上）が確認された方

腫瘍組織を提出し、KRAS G12C遺伝子変異が確認された方

無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1の方

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している方は、HIVが抗レトロウイルス療法（ART）により良好にコントロールされていること

B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の方では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為割付け前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である

除外基準

小細胞肺癌の診断を有する方

免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する方、又は炎症性腸疾患の明らかな既往歴を有する方

傍腫瘍性神経症候群の既往歴を有する方、又は活動性の傍腫瘍性神経症候群を有する方

全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方

治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association（NYHA）分類でClass Ⅲ又はⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不能で症状を伴う不整脈、470 msを超えるQTcF間隔延長、及び/又はその他の重篤な心血管系及び脳血管系疾患を有する方

重篤かつコントロール不良の医学的障害又は非悪性全身性疾患により、医学的リスクが高いと考えられる方

以下の眼所見/状態が認められる方

転移性非小細胞肺癌に対して全身性の抗がん治療を受けたことがある方

転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月以内に、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体若しくは抗PD-L2抗体、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方

治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方

治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方、不活化ワクチンであれば許容される

治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の投与を受けた、又は治験用の医療機器を用いた方

活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方

免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた方

過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方

ステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する方、又は肺臓炎/間質性肺疾患を合併している方

カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染方

同種組織/臓器の移植歴を有する方

大手術の影響から完全に回復していない方。全身麻酔を要する手術は、治験薬等の初回投与2週間以上前に完了していなければならない

小細胞肺癌の診断を有する方

免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する方、又は炎症性腸疾患の明らかな既往歴を有する方

傍腫瘍性神経症候群の既往歴を有する方、又は活動性の傍腫瘍性神経症候群を有する方

全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方

重篤かつコントロール不良の医学的障害又は非悪性全身性疾患により、医学的リスクが高いと考えられる方

以下の眼所見/状態が認められる方

転移性非小細胞肺癌に対して全身性の抗がん治療を受けたことがある方

治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方

治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方、不活化ワクチンであれば許容される

治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の投与を受けた、又は治験用の医療機器を用いた方

活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方

過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方

ステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する方、又は肺臓炎/間質性肺疾患を合併している方

カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染方

同種組織/臓器の移植歴を有する方

大手術の影響から完全に回復していない方。全身麻酔を要する手術は、治験薬等の初回投与2週間以上前に完了していなければならない

治験内容

この治験は、非小細胞肺がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）です。また、奏効や有害事象、患者アンケート（QoL）の変化なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を調査することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-1084、ペムブロリズマブ

販売名

なし、キイトルーダ

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials