再発又は難治性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象に、2種類の治療法を比較する第III相の治験が行われています。一つはエプコリタマブ+ レナリドミド併用療法、もう一つはリツキシマブ+ ゲムシタビン+ オキサリプラチン併用療法です。
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は18歳以上で、性別は男性・女性どちらでも参加できます。 選択基準として、以下の条件を満たす必要があります。 - ECOGパフォーマンスステータススコアが0-2であること - CD20陽性のDLBCLであり、最近の病理報告書に記録されていること - 全身抗腫瘍療法を1ライン以上受けた後に再発又は治療抵抗性となっていること - 特定の基準を満たしていること(ASCTが奏効しなかった、ASCTの適応でない、CAR-T療法の適応がない等) - 測定可能病変を有していること - 標準治療による平均余命が3ヵ月以上であること 除外基準として、以下の条件を満たす人は参加できません。 - 中枢神経系原発悪性リンパ腫や既知のCNS浸潤がある人 - 特定の治療歴がある人(二重特異性抗体治療、R-GemOxやGemOx治療等) - レナリドミドに対する治療抵抗性がある人 以上が治験への参加条件と除外基準です。
この治験は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。治験はフェーズ3で行われており、治験の結果を評価するためにいくつかの方法が使われます。 主要な結果評価方法は、無増悪生存期間(PFS)です。PFSは、病気が進行するか死亡するまでの期間を測定します。また、第二の結果評価方法には、完全奏効率(CRR)、全生存期間(OS)、MRD陰性率が含まれます。これらの方法は、治療の効果や生存期間などを評価するために使用されます。治験に参加する患者さんは、これらの評価方法に基づいて治療の効果を確認することができます。
介入研究
- 無増悪生存期間 (PFS)
PFS は,無作為化日からIRC 判定によるLugano 治療効果判定基準(2014 年)に基づく疾患進行が確認された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
- 完全奏効率(CRR)
CRR は,新たな悪性リンパ腫に対する治療の開始前に,IRC(Arm について盲検化)判定によるLugano 治療効果判定基準(2014 年)に基づくCR を達成した被験者の割合と定義する。
- 全生存期間(OS)
OS は,無作為化日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
- MRD陰性率
MRD 陰性率は,新たな悪性リンパ腫に対する治療を開始する前にMRD 陰性を達成した被験者の割合と定義する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
エプコリタマブ
エプキンリ皮下注4mg/48mg
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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