企業治験
固形がん患者向けの経口薬brigimadlinの第2段階単剤非盲検長期安全性ロールオーバー試験
目的
固形がん患者を対象にした経口薬brigimadlinの第II相単独非盲検長期安全性ロールオーバー試験の目的は、治療の安全性を確認することです。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
あらゆる治験固有の手続きを理解し、同意書を提出できる方
治験期間中及び最終投与後一定期間、二つの避妊方法を用いる意思及び能力がある妊娠可能な女性と生殖能力のある男性
治験の予定や手順を順守する意思及び能力がある方
十分な臓器機能を有する方
ベーリンガーインゲルハイム社が実施した親試験においてbrigimadlin投与を継続中、またはbrigimadlin投与へのクロスオーバーに適格な方
過去の抗癌治療に関連する毒性がCTCAEグレード1以下に回復している方（特定の例外を除く）
現在参加している親試験の治験実施計画書に基づき投与の継続に適格、またはクロスオーバー投与に適格な方
除外基準
brigimadlinの投与を受けることができないと判断された方
治験の安全な実施を妨げる可能性がある薬剤の使用を必要とする、または希望する方
妊娠中、授乳中、または治験期間中の妊娠を計画している女性
本治験への移行時にbrigimadlin投与による病勢進行または許容できない毒性が認められた方
親試験において、治療延期に至り許容期間内に回復しなかった有害事象が発現した方
既に2回の減量を必要とし、治験組入れ時に3回目の減量を必要とする方（一部例外含む）
brigimadlinの投与を受けることができないと判断された方
治験の安全な実施を妨げる可能性がある薬剤の使用を必要とする、または希望する方
妊娠中、授乳中、または治験期間中の妊娠を計画している女性
本治験への移行時にbrigimadlin投与による病勢進行または許容できない毒性が認められた方
親試験において、治療延期に至り許容期間内に回復しなかった有害事象が発現した方
既に2回の減量を必要とし、治験組入れ時に3回目の減量を必要とする方（一部例外含む）
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は固形癌です。治験の主要結果評価方法は、治療中に起こった有害事象の状況を評価するために、有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版を使用しています。つまり、この治験では、固形癌に対する治療の安全性や有効性を調査しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 907828
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
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