企業治験
切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象にした新薬の安全性試験
目的
ONO-7428-01は、切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、新しい治療薬ONO-7428の安全性と忍容性を調査するための第Ⅰ相試験です。
対象疾患
切除不能
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
標準治療で効果が見られなかったり、体が受け入れなかった方
必要な検査用の組織を提供できる方
切除不能な進行又は再発の固形がんであることが組織学的又は細胞学的に診断されている方
UICC-TNM 分類において、IIIB 期、IIIC 期、Ⅳ期又は再発のNSCLC であることが組織学的又は細胞学的に診断された方【Backfill コホートのみ】
抗PD-(L)1抗体が承認されているがんであり、抗PD-(L)1抗体を含むレジメンによる前治療歴がある方
米国東海岸がん臨床研究グループ Performance Statusが0～1 の方
除外基準
他の抗体製剤に対して重度の過敏反応の既往又は合併を有する方
自己免疫疾患の合併、又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往がある方
高度な腹膜播種がある方
治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留がある方
間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往がある方
他の抗体製剤に対して重度の過敏反応の既往又は合併を有する方
自己免疫疾患の合併、又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往がある方
高度な腹膜播種がある方
治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留がある方
間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬を試す研究の一種で、フェーズ1という段階で行われています。対象となる病気は、手術で取り除くことができない進行したり再発したがんです。この治験では、治療法や薬の忍容性や安全性を評価することが主な目的となっています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ONO-7428
販売名
なし
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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