医師主導治験
切除可能な食道胃接合部腺癌患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調査する研究
目的
食道胃接合部腺癌患者を対象に、新しい治療法であるPembrolizumabを含むTotal Neoadjuvant Therapy (TNT)の有効性と安全性を調査する第II相の臨床試験を行います。
対象疾患
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得日の年齢が18歳以上である方。
登録前7日以内に輸血を行っていない方。
妊娠可能な女性は、登録前14日間以内の妊娠検査で陰性である方。男女ともに治験中及び治験使用薬投与中止から120日後までの間、適切で有効性の高い避妊法を行うことに同意している方。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方。
組織学的に、食道胃接合部腺癌であることが確認されている方。
全身療法が未治療の食道胃接合部腺癌で、UICC TNM分類 第8版にてT:2-4、N:any、M:0である方。
ECOG Performance status（PS）が0又は1である方。
登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす方：好中球数≧1,500/mm3、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、血小板数≧100,000/mm3、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST（GOT）≦100 IU/L、ALT（GPT）≦100 IU/L、血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL。
バイオマーカー解析への試料提供に同意が得られている方。
除外基準
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体の使用歴がある方。
登録前6カ月以内に、急性冠動脈症候群、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する方。
ニューヨーク心臓協会の心機能分類に基づくII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる方。
活動性の重複がんを有する方。
重篤な合併症を有する方。
活動性B型肝炎又はC型肝炎を有する方。
HIVの既往を有する方。
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方。
治験使用薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けている方。
自己免疫疾患の合併若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する方。
全身性副腎皮質ホルモン若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている方。
治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する方。
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体の使用歴がある方。
登録前6カ月以内に、急性冠動脈症候群、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する方。
ニューヨーク心臓協会の心機能分類に基づくII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる方。
活動性の重複がんを有する方。
重篤な合併症を有する方。
活動性B型肝炎又はC型肝炎を有する方。
HIVの既往を有する方。
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する方。
治験使用薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けている方。
自己免疫疾患の合併若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する方。
全身性副腎皮質ホルモン若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている方。
治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する方。
治験内容
この治験は、食道胃接合部癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、3年間の無イベント生存率（EFS）です。また、臓器温存生存期間、全生存期間（OS）、臨床的奏効割合、病理学的著効割合など、さまざまな結果評価方法があります。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3年無イベント生存（Event Free Survival ：EFS）割合
第二結果評価方法
臓器温存生存期間、全生存期間（OS）、臨床的奏効割合、臨床的完全奏効割合、病理学的著効割合、病理学的完全奏効割合、根治切除割合、TNT完遂割合、治療完遂割合、有害事象発現割合、治療後におけるctDNAクリアランス、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OG25
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ
販売名
キイトルーダ
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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