企業治験
前立腺がん患者における新治療の安全性と効果を検討する研究
目的
日本人の前立腺がん患者がアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）治療を受けた後、新しい治療法の安全性や効果を調査するための臨床試験が行われています。
対象疾患
転移性
参加条件
募集前
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
男性で、年齢が18歳以上の方
ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2であり、今後6か月以上の予測余命がある方
以前の治療に関連する有害事象が問題にならない程度に回復している方
前立腺癌が組織学的／病理学的に確認されていること
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）であり、ベースライン時のCT、MRI、または骨シンチグラフィーで、1つ以上の転移病変が認められる方
PSMA陽性の疾患であり、68Ga-PSMA-11 PET/CTまたはPET/MRIスキャンで確認されている方
初回のARPIによる治療を12週間以上受け、その間に疾患進行が確認された方。mCSPC、nmCRPC、またはmCRPCであること。ドセタキセルを受けていた場合は6か月以上経過し、4サイクル以上の投与があること
除外基準
モノクローナル抗体HuJ591、またはその他のPSMA標的放射性リガンド療法を過去に受けたことがある方
mCRPCに対する化学療法を受けたことがある方（ドセタキセルを用いた場合の特定条件除く）
小細胞癌に一致する病理所見や、前立腺癌以外の組織型を有する前立腺癌の方（神経内分泌組織型が軽度含まれる場合を除く）
生命予後に重大な影響を及ぼす、または疾患評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍の既往歴がある方
臨床的または画像診断上、脊髄圧迫の兆候を示唆する所見がある、または症候性の脊髄圧迫を経験している方
長軸が1cm以上の既知の脳転移を有する方
PARP阻害剤（例：オラパリブ）または白金系抗悪性腫瘍薬による治療歴がある方
モノクローナル抗体HuJ591、またはその他のPSMA標的放射性リガンド療法を過去に受けたことがある方
mCRPCに対する化学療法を受けたことがある方（ドセタキセルを用いた場合の特定条件除く）
小細胞癌に一致する病理所見や、前立腺癌以外の組織型を有する前立腺癌の方（神経内分泌組織型が軽度含まれる場合を除く）
生命予後に重大な影響を及ぼす、または疾患評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍の既往歴がある方
臨床的または画像診断上、脊髄圧迫の兆候を示唆する所見がある、または症候性の脊髄圧迫を経験している方
長軸が1cm以上の既知の脳転移を有する方
PARP阻害剤（例：オラパリブ）または白金系抗悪性腫瘍薬による治療歴がある方
治験内容
この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺が対象となっています。治験の目的は、新しい治療法である177Lu-TLX591の効果や安全性を調査することです。治験はフェーズ3で行われており、治験の結果を評価するために、患者さんの臨床的な安全性や忍容性、薬物の動きや体内での分布、放射線の量などが調査されます。また、治療の効果を評価するために、放射線検査や生存期間、奏効率、初回症状性骨イベントの発生までの期間などが調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の選択肢を広げるために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主な評価項目は以下の通り
パート1
177Lu-TLX591の臨床的安全性と忍容性
薬物動態（PK）、生体分布（BD）および放射線量
パート2
放射線学的無増悪生存期間
全生存期間
客観的奏効率（ORR）
初回症状性骨イベント（SSE）発生までの期間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Lutetium (177Lu) rosopatamab tetraxetan（177Lu-TLX591）
販売名
未定
実施組織
テリックスファーマジャパン株式会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。