企業治験
未治療の進行性小細胞肺癌患者に対する新しい治療法の効果を比較する研究
目的
未治療の進行型小細胞肺癌患者に対して、新しい薬ABBV-706とアテゾリズマブの併用療法の効果や安全性を調査するための臨床試験が行われています。この治験では、既存の化学療法とアテゾリズマブの併用療法と比較して、新しい治療法の適切な投与量や効果を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、小細胞肺癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治験使用薬による有害事象の発生数や治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）などです。また、全奏効率（ORR）や奏効期間（DoR）、病勢コントロール（DC）、全生存期間（OS）なども評価されます。治験の目的は、患者の状態や治療効果を評価し、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象（AE）が認められた被験者数
【評価期間：69.5ヵ月まで】
治験使用薬との因果関係の有無にかかわらず、治験使用薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。
治験責任（分担）医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
【評価期間：最長約24ヵ月】
PFS は，無作為化から治験責任（分担）医師によりRECIST （固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン）第1.1 版に基づく画像検査による疾患進行が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。
第二結果評価方法
治験責任（分担）医師の評価に基づく全奏効率（ORR）による全奏効（OR）
【評価期間：最長約24ヵ月】
OR は，後続の抗がん剤治療の開始前に，治験責任（分担）医師の判断で，RECIST（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン） 第1.1 版に基づき確定CR（完全奏効）/PR（部分奏効） の最良総合効果（BOR）を達成したと判定された被験者と定義される。OR は，OR を達成した被験者の割合と定義されるORR により要約され，投与群ごとに対応する95%CI（信頼区間）とともに要約される。
治験責任（分担）医師の評価に基づく奏効期間（DoR）
【評価期間：最長約24ヵ月】
DoR は，最初のCR/PR から，治験責任（分担）医師がRECIST 第1.1 版に基づき画像検査による疾患進行を最初に記録するまで又は原因を問わない死亡（いずれか早い）までの期間とする。
治験責任（分担）医師の評価に基づく病勢コントロール（DC）
【評価期間：最長約24ヵ月】
DC は，後続の抗がん剤治療の開始前に，任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が判定したOR 又はSD （安定）の達成と定義される。
全生存期間（OS）
【評価期間：最長約28ヵ月】
OS は，無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義される。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-706、Atezolizumab、Etoposide、Carboplatin
販売名
なし、テセントリク®点滴静注840mg, 1200mg、ベプシド®注100mg、パラプラチン®注射液50mg, 150mg, 450mg
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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