介入研究

有害事象（AE）が認められた被験者数
【評価期間：69.5ヵ月まで】
治験使用薬との因果関係の有無にかかわらず、治験使用薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。

第2相：治験責任（分担）医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
【評価期間：最長約24ヵ月】
PFS は，無作為化から治験責任（分担）医師によりRECIST （固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン）第1.1 版に基づく画像検査による疾患進行が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。

第3相：全生存期間（OS）
【評価期間：最長約28ヵ月】
OS は，無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義される。

第2相：治験責任（分担）医師の評価に基づく全奏効率（ORR）による全奏効（OR）
【評価期間：最長約24ヵ月】
OR は，後続の抗がん剤治療の開始前に，治験責任（分担）医師の判断で，RECIST（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン） 第1.1 版に基づき確定CR（完全奏効）/PR（部分奏効） の最良総合効果（BOR）を達成したと判定された被験者と定義される。OR は，OR を達成した被験者の割合と定義されるORR により要約され，投与群ごとに対応する95%CI（信頼区間）とともに要約される。

第2相：治験責任（分担）医師の評価に基づく奏効期間（DoR）
【評価期間：最長約24ヵ月】
DoR は，最初のCR/PR から，治験責任（分担）医師がRECIST 第1.1 版に基づき画像検査による疾患進行を最初に記録するまで又は原因を問わない死亡（いずれか早い）までの期間とする。

第2相：治験責任（分担）医師の評価に基づく病勢コントロール（DC）
【評価期間：最長約24ヵ月】
DC は，後続の抗がん剤治療の開始前に，任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が判定したOR 又はSD （安定）の達成と定義される。

第2相：全生存期間（OS）
【評価期間：最長約28ヵ月】
OS は，無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義される。

第3相：治験責任（分担）医師の評価に基づくPFS
【評価期間：最長約24ヵ月】
PFS は，無作為化から治験責任（分担）医師によりRECIST 第1.1 版に基づく画像検査による疾患進行が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。


第3相：治験責任（分担）医師の評価に基づくOR
【評価期間：最長約24ヵ月】
OR は，後続の抗がん剤治療の開始前に，治験責任（分担）医師の判断で，RECIST 第1.1 版に基づき確定CR/PR の最良総合効果（BOR）を達成したと判定された被験者と定義される。OR は，OR を達成した被験者の割合と定義されるORR により要約され，投与群ごとに対応する95%CI とともに要約される。

第3相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13（EORTC QLQLC13）により測定した主な肺癌症状のベースラインからの変化が認められた被験者の割合
【評価期間：最長12週間】
EORTC QLQ-LC13 は肺癌に特異的なモジュールであり，肺癌に関連する症状及び治験使用薬と関連のある効果を評価する13 の質問で構成され，呼吸困難を評価するための1 つの多項目尺度，咳嗽，喀血，口腔内痛，嚥下障害，末梢性ニューロパチー，脱毛症，疼痛及び鎮痛薬を評価する一連の単一項目が含まれる。各項目は，リッカート尺度で1（まったくない）から4（非常に多い）で評価する。

第3相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire（EORTC QLQ-C30）により測定した身体機能のベースラインからの変化が認められた被験者の割合
【評価期間：最長12週間】
EORTC QLQ-C30 第3.0 版を用いてHRQoL 及び症状を評価する。QLQ-C30 は30 項目の自己報告質問票であり，複数項目及び単一尺度の双方で構成され，5 つの機能的尺度（身体，役割，心理，社会，認知），3 つの症状尺度（疲労，悪心及び嘔吐，疼痛），全般的健康状態／QoL 尺度，6 つの単項目（呼吸困難，不眠症，食欲不振，便秘，下痢，経済的困窮）からなる。被験者は，4 段階の尺度で項目を評価し，1 は「まったくない」，4 は「とても多い」とする。

第3相：EORTC QLQ-C30により測定したGHS/QoLのベースラインからの変化が認められた被験者の割合
【評価期間：最長12週間】
EORTC QLQ-C30 第3.0 版を用いてHRQoL （健康関連の生活の質）及び症状を評価する。QLQ-C30 は30 項目の自己報告質問票であり，複数項目及び単一尺度の双方で構成され，5 つの機能的尺度（身体，役割，心理，社会，認知），3 つの症状尺度（疲労，悪心及び嘔吐，疼痛），全般的健康状態／QoL 尺度，6 つの単項目（呼吸困難，不眠症，食欲不振，便秘，下痢，経済的困窮）からなる。被験者は，4 段階の尺度で項目を評価し，1 は「まったくない」，4 は「とても多い」とする。

第3相：治験責任（分担）医師の評価に基づくDoR
【評価期間：最長約24ヵ月】
DoR は，最初のCR/PR から，治験責任（分担）医師がRECIST 第1.1 版に基づき画像検査による疾患進行を最初に記録するまで又は原因を問わない死亡（いずれか早い）までの期間とする。

第3相：治験責任（分担）医師の評価に基づくDC
【評価期間：最長約24ヵ月】
DC は，後続の抗がん剤治療の開始前に，任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が判定したOR 又はSD の達成と定義される。