
第I相試験は、アルファ線核医学治療薬af-001を使って分化型甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)患者の治療効果や安全性を調査することを目的としています。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、分化型甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ1で行われており、治験のタイプは介入研究です。 治験では、主に以下の点が評価されます。 - 安全性評価(有害事象、副作用、臨床検査値異常) - 用量制限毒性(DLT) - 有効性評価:腫瘍縮小効果 また、第二の結果評価方法では、以下の点が評価されます。 - 安全性に関する副次評価項目 - 薬物動態パラメータの評価 - 体内分布撮像と吸収線量の評価 - 予備的な有効性の評価 - 奏効期間 - 腫瘍マーカー(血中サイログロブリン) - [131I]NaIの取込みの変化 - 12ヵ月無増悪生存割合 この治験では、新しい治療法の安全性と有効性を評価し、患者さんの病気の改善につながる可能性があります。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
< Iaパート>
(1) 安全性評価(有害事象、副作用、臨床検査値異常)
(2) 用量制限毒性(DLT)
< Ibパート>
(1) 有効性評価:腫瘍縮小効果
(2) 安全性評価(有害事象、副作用、臨床検査値異常)
< Iaパート>
(1) 安全性に関する副次評価項目
(2) 薬物動態パラメータの評価
(3) ガンマカメラを用いた体内分布撮像と吸収線量の評価
(4) 予備的な有効性の評価
1)腫瘍縮小効果
2)腫瘍マーカー(血中サイログロブリン)
<Ibパート>
(1) 奏効期間
(2) 腫瘍マーカー(血中サイログロブリン)
(3) [131I]NaIの取込みの変化
(4) 12ヵ月無増悪生存割合
フェーズ1: 健康な成人が対象
af-001
なし
アルファフュージョン株式会社
東京都千代田区神田須田町二丁目3-12 12KANDA 406
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