企業治験

分化型甲状腺癌患者を対象とした新薬af-001の第I相試験

治験詳細画面

目的


第I相試験は、アルファ線核医学治療薬af-001を使って分化型甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)患者の治療効果や安全性を調査することを目的としています。

対象疾患


参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

全身状態が安定している方
臨床症状や診察所見から判断して、6ヵ月以上の生存が期待できる方
甲状腺全摘術後の分化型甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)の方
根治切除不能な再発転移を有し、標準的治療に不応又は不耐と治験責任医師あるいは治験分担医師が判断した方
根治切除不能な再発転移を有し、RAI未治療の方
測定可能病変を有する方
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status(PS)が0~2である方

除外基準

妊孕性の温存が必要な方
活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が3年以内の異所性重複がん)を有する方
コントロール不能な活動性の感染症を有する方
B型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原陽性、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の方
妊孕性の温存が必要な方
活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が3年以内の異所性重複がん)を有する方
コントロール不能な活動性の感染症を有する方
B型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原陽性、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の方

治験内容


この治験は、分化型甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ1で行われており、治験のタイプは介入研究です。 治験では、主に以下の点が評価されます。 - 安全性評価(有害事象、副作用、臨床検査値異常) - 用量制限毒性(DLT) - 有効性評価:腫瘍縮小効果 また、第二の結果評価方法では、以下の点が評価されます。 - 安全性に関する副次評価項目 - 薬物動態パラメータの評価 - 体内分布撮像と吸収線量の評価 - 予備的な有効性の評価 - 奏効期間 - 腫瘍マーカー(血中サイログロブリン) - [131I]NaIの取込みの変化 - 12ヵ月無増悪生存割合 この治験では、新しい治療法の安全性と有効性を評価し、患者さんの病気の改善につながる可能性があります。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

af-001

販売名

なし

実施組織


アルファフュージョン株式会社

東京都千代田区神田須田町二丁目3-12 12KANDA 406

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