医師主導治験
難治性進行性胃癌およびAGOCに対する新薬と標準治療の比較試験
目的
難治性進行性胃癌や食道胃接合部癌（AGOC）の治療において、新しい薬レゴラフェニブを含む治療法と標準治療を比較するための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、難治性進行性胃癌および食道胃接合部癌（AGOC）を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験の主な目的は、新しい薬物であるレゴラフェニブやRegoNivoが患者の全生存期間（OS）や無増悪生存期間（PFS）などにどのような効果をもたらすかを調査することです。また、薬物の安全性や生活の質（QOL）にも注目しています。 治験では、アジア人集団を含む患者に対して、薬物の効果を評価するためのさまざまな評価方法が使用されます。これには、客観的腫瘍縮小率や安全性などが含まれます。治験の結果は、将来のがん治療に役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【INTEGRATE IIa】
試験対象集団全体の全生存期間（OS）（死因は問わない）におけるレゴラフェニブの効果
【INTEGRATE IIb】
試験対象集団全体の全生存（OS）（死因は問わない）にもたらすRegoNivo の効果
第二結果評価方法
【INTEGRATE IIa】
次の事項におけるレゴラフェニブの効果。
1.アジア人集団のOS（死因は問わない）
2.無増悪生存期間（PFS）（進行又は死亡）
3.客観的腫瘍縮小率（OTRR）［部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）］
4.生活の質（QOL）（参加者記入の質問票のスコア）
5.安全性（有害事象発現率）
【INTEGRATE IIb】
次の事項にもたらすRegoNivo の効果。
1. アジア人集団のOS（死因は問わない）
2. 無増悪生存期間（PFS）（進行又は死亡）
3. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1版及びiRECIST（83）に基づく客観的腫瘍縮小率（OTRR）［部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）］
4. 生活の質（QOL）（参加者記入の質問票のスコア）
5. 安全性（有害事象発現率）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レゴラフェニブ、ニボルマブ
販売名
スチバーガ、オプジーボ
実施組織
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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