医師主導治験

手術で切除できる食道がん・食道胃接合部がん・胃がんに対するイボネシマブ併用療法の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


手術で取り除ける食道がん、食道と胃のつなぎ目のがん、胃がんを対象に、IvonescimabとFLOTを組み合わせた治療を行います。この治療の効果と安全性を評価します。

対象疾患


癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意を得る時点で18歳以上の方
登録前24時間以内に輸血を受けていない方
治験参加について、ご本人から文書による同意が得られている方
次のいずれかの組織検査で確認された固形癌の方:食道または食道胃接合部の扁平上皮癌、食道胃接合部または胃の腺癌
全身療法を受けたことがなく、UICC TNM分類第8版でcT2–4 and/or cN+に該当し、遠隔転移がなく、手術で切除できると判断されている方
ECOG Performance Statusが0または1の方
登録前14日以内の最新検査で、骨髄・肝臓・腎臓の機能および尿蛋白がプロトコルで定められた基準を満たしている方
妊娠可能な女性で、登録前14日以内の妊娠検査が陰性であり、男女とも治験期間中および治験薬の最終投与後90日まで適切な避妊を行うことに同意している方

除外基準

妊娠中または授乳中の方
Ivonescimabまたは抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体を使用したことがある方
登録前2週以内に手術または放射線治療を受けた方
登録前4週間以内に大手術を受けた、または重篤な外傷を負った方
経口の降圧薬による治療後も、収縮期血圧150 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上の高血圧を繰り返し認める方
登録前6か月以内に急性冠動脈症候群、冠動脈形成術、ステント留置の既往がある方
登録前12か月以内に動脈の血栓による塞栓症、CTCAE v5.0 Grade 3以上の静脈血栓塞栓症、一過性脳虚血発作、脳血管障害、高血圧緊急症または高血圧性脳症の既往がある方
登録前12か月以内にNYHA II以上のうっ血性心不全の既往または所見がある方
活動性の重複がんがある方(治療に支障のない上皮内癌などは除く)
登録前12か月以内に入院が必要となった重篤な合併症がある方
登録前4週間以内に重篤な感染症があった方、または登録前2週間以内に全身抗菌治療が必要な感染症がある方
登録前6か月以内に消化管穿孔または瘻孔、腸閉塞、広範な腸管切除の既往がある方
画像診断で主要血管または隣接臓器への腫瘍の浸潤が認められ、出血または瘻孔形成のリスクが高いと判断される方
活動性のB型肝炎またはC型肝炎がある方(HBV-DNA陰性またはHCV-RNA陰性の方は除く)
HIV感染の既往がある方、またはHIV感染を合併している方
間質性肺疾患または肺臓炎がある方、または登録前2年以内に全身治療が必要となったことがある方
登録前2年以内に全身治療が必要となった慢性または再発性の自己免疫疾患がある方(補充療法は可)
登録前14日以内に全身ステロイドを10 mg/日より多く(PSL換算)投与された方、または免疫抑制剤の投与を受けた方
治療開始30日以内に生ワクチンを接種した方、または治験期間中に生ワクチンを接種する予定の方
CTCAE v5.0 Grade 2以上の末梢神経障害がある方
同種臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けたことがある方
Ivonescimab、FLOT、その他のモノクローナル抗体に対する重篤な過敏症の既往がある方
登録前6か月以内に静脈瘤、重篤な潰瘍、治りにくい創傷、腹部瘻孔、膿瘍、急性消化管出血の既往がある方
治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 切除可能な食道炎、食道胃接合部または食道腺癌 【主に調べること】 中央の病理判定による病理学的奏効割合(治療後の組織で効果がみられた人の割合)を調べます。 【そのほかに調べること】 施設での病理学的奏効割合と病理学的完全奏効割合、根治切除割合、術前治療・手術・全プロトコル治療の完遂割合、無イベント生存期間、全生存期間、有害事象の発生割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SMT112(Ivonescimab)

販売名

なし

実施組織


国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

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