医師主導治験
前立腺がん患者と健康成人を対象に、PET検査に使用する18F-PSMA-1007の安全性を調べる試験
目的
本治験では、前立腺癌細胞に高発現するPSMAという物質に結合するPETプローブであるPSMA-1007を健康成人と前立腺癌患者に投与し、その安全性や効果を調べることが目的です。
対象疾患
前立腺癌
健康成人
健康
癌
参加条件
募集終了
男性
20歳以上
80歳以下
選択基準
パートA: 健康成人
1. 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の日本人男性の方
2. スクリーニング時のBMIが18～28 kg/m2の方
パートB: 前立腺癌患者
1. 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の日本人男性の方
パートB: 前立腺癌患者
2. 組織学的に前立腺癌と診断された方
3. ECOG PSが0～2の方
4. 治験参加に十分な臓器機能を有する方
除外基準
パートA: 健康成人男性
3. ET/CT検査が禁忌の方（閉所恐怖症の方等）
5. 薬物動態に影響を及ぼす可能性のある、疾患に罹患している、または外傷を有する方
パートB: 前立腺癌患者
1. 過去及び同意取得時点において、精神疾患（薬物依存等を含む）及び重度の腎不全、肝機能不全、その他重篤な身体疾患を合併している方
3. スクリーニング時においてeGFR＜60の方
4. MRI検査、PET/CT検査が禁忌の方（体内に金属が入っている方、入れ墨等している方、閉所恐怖症の方等）
パートA: 健康成人男性
3. ET/CT検査が禁忌の方（閉所恐怖症の方等）
5. 薬物動態に影響を及ぼす可能性のある、疾患に罹患している、または外傷を有する方
パートB: 前立腺癌患者
1. 過去及び同意取得時点において、精神疾患（薬物依存等を含む）及び重度の腎不全、肝機能不全、その他重篤な身体疾患を合併している方
3. スクリーニング時においてeGFR＜60の方
4. MRI検査、PET/CT検査が禁忌の方（体内に金属が入っている方、入れ墨等している方、閉所恐怖症の方等）
治験内容
この治験は、健康な成人と前立腺がんの患者さんを対象に行われます。治験の目的は、新しい治療方法の安全性や効果を調べることです。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の機器や薬剤に問題がないか、安全性が確認されることが主な目的です。治験に参加する患者さんの安全性が最優先されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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