健康成人および前立腺癌患者を対象とした,前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的とするPETプローブ 18F-PSMA-1007の合成装置を用いた18F-PSMA-1007の安全性を検討する臨床試験

治験

目的

前立腺癌細胞に高発現する前立腺特異的膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen,以下PSMA)に結合するPSMA-1007の陽電子放射断層撮像法(Positron Emission Tomography,以下PET)プローブである18F-PSMA-1007(以下,PSMA-1007とする)を本治験機器により合成し,健康成人および前立腺癌患者に投与することにより,同プローブの安全性,薬物動態および吸収線量を検討すること,並びに18F-PSMA-1007の有効性を探索的に確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

パートA:健康成人

1,同意取得時の年齢が20歳以上,65歳未満の日本人男性

2,スクリーニング時のBMIが18~28 kg/m2の者

パートB:前立腺癌患者

1,同意取得時の年齢が20歳以上,80歳未満の日本人男性

2,組織学的に前立腺癌と診断された患者

3,ECOG PSが0~2の患者

4,治験参加に十分な臓器機能を有する患者


除外基準

パートA:健康成人男性

1. 何らかの薬物及びアルコールに対して過敏症の既往歴を有する者

2. 喫煙者及び同意取得6ヵ月以内に喫煙していた者

3. ET/CT検査が禁忌の者(閉所恐怖症の者等)

4. スクリーニング時または投与前の体重が80 kgを超える者

5. 薬物動態に影響を及ぼす可能性のある,疾患に罹患している,または外傷を有する者

パートB:前立腺癌患者

1. 過去及び同意取得時点において,精神疾患(薬物依存等を含む)及び重度の腎不全,肝機能不全,その他重篤な身体疾患を合併している者

2. アルコールの過敏症またはアルコール依存の既往を有する者

3. スクリーニング時においてeGFR<60の者

4. MRI検査,PET/CT検査が禁忌の者(体内に金属が入っている者,入れ墨等している者,閉所恐怖症の者等)

5. 検査時間【約30分間】同一体位を保持することが困難な者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験機器の不具合、安全性およびPSMA-1007の安全性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名