医師主導治験
前立腺がん患者と健康成人を対象に、PET検査に使用する18F-PSMA-1007の安全性を調べる試験
目的
本治験では、前立腺癌細胞に高発現するPSMAという物質に結合するPETプローブであるPSMA-1007を健康成人と前立腺癌患者に投与し、その安全性や効果を調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上で80歳未満の日本人男性です。健康な成人と前立腺癌患者の2つのグループがあります。健康な成人の場合、スクリーニング時のBMIが18～28 kg/m2で、薬物やアルコールに対して過敏症の既往歴がなく、喫煙していない人が対象です。また、ET/CT検査が禁忌の人や体重が80 kgを超える人、疾患に罹患している人、外傷を有する人は除外されます。前立腺癌患者の場合、組織学的に前立腺癌と診断され、ECOG PSが0～2で、治験参加に十分な臓器機能を有する人が対象です。ただし、精神疾患や腎不全、肝機能不全、身体疾患を合併している人、アルコールの過敏症や依存症の既往がある人、eGFR＜60の人、MRI検査やPET/CT検査が禁忌の人、検査時間【約30分間】同一体位を保持することが困難な人は除外されます。
治験内容
この治験は、健康な成人と前立腺がんの患者さんを対象に行われます。治験の目的は、新しい治療方法の安全性や効果を調べることです。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の機器や薬剤に問題がないか、安全性が確認されることが主な目的です。治験に参加する患者さんの安全性が最優先されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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