医師主導治験
前立腺がん患者と健康成人を対象に、PET検査に使用する18F-PSMA-1007の安全性を調べる試験
AI 要約前の題名
健康成人および前立腺癌患者を対象とした,前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的とするPETプローブ 18F-PSMA-1007の合成装置を用いた18F-PSMA-1007の安全性を検討する臨床試験

目的
本治験では、前立腺癌細胞に高発現するPSMAという物質に結合するPETプローブであるPSMA-1007を健康成人と前立腺癌患者に投与し、その安全性や効果を調べることが目的です。
AI 要約前の目標
前立腺癌細胞に高発現する前立腺特異的膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen,以下PSMA)に結合するPSMA-1007の陽電子放射断層撮像法(Positron Emission Tomography,以下PET)プローブである18F-PSMA-1007(以下,PSMA-1007とする)を本治験機器により合成し,健康成人および前立腺癌患者に投与することにより,同プローブの安全性,薬物動態および吸収線量を検討すること,並びに18F-PSMA-1007の有効性を探索的に確認する。
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上で80歳未満の日本人男性です。健康な成人と前立腺癌患者の2つのグループがあります。健康な成人の場合、スクリーニング時のBMIが18~28 kg/m2で、薬物やアルコールに対して過敏症の既往歴がなく、喫煙していない人が対象です。また、ET/CT検査が禁忌の人や体重が80 kgを超える人、疾患に罹患している人、外傷を有する人は除外されます。前立腺癌患者の場合、組織学的に前立腺癌と診断され、ECOG PSが0~2で、治験参加に十分な臓器機能を有する人が対象です。ただし、精神疾患や腎不全、肝機能不全、身体疾患を合併している人、アルコールの過敏症や依存症の既往がある人、eGFR<60の人、MRI検査やPET/CT検査が禁忌の人、検査時間【約30分間】同一体位を保持することが困難な人は除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
20歳以上80歳以下
選択基準
パートA:健康成人
1,同意取得時の年齢が20歳以上,65歳未満の日本人男性
2,時のBMIが18~28 kg/m2の者
パートB:前立患者
1,同意取得時の年齢が20歳以上,80歳未満の日本人男性
2,組織学的に前立と診断された患者
3,ECOG PSが0~2の患者
4,治験参加に十分な臓器機能を有する患者
除外基準
パートA:健康成人男性
1. 何らかの薬物及びアルコールに対して過敏症の既往歴を有する者
2. 喫煙者及び同意取得6ヵ月以内に喫煙していた者
3. ET/CT検査がの者(閉所恐怖症の者等)
4. 時または投与前の体重が80 kgを超える者
5. に影響を及ぼす可能性のある,疾患に罹患している,または外傷を有する者
パートB:前立患者
1. 過去及び同意取得時点において,精神疾患(薬物依存等を含む)及び重度の腎不全,肝機能不全,その他重篤な身体疾患を合併している者
2. アルコールの過敏症またはアルコール依存の既往を有する者
3. 時においてeGFR<60の者
4. 検査,PET/CT検査がの者(体内に金属が入っている者,入れ墨等している者,閉所恐怖症の者等)
5. 検査時間【約30分間】同一体位を保持することが困難な者
治験内容
この治験は、健康な成人と前立腺がんの患者さんを対象に行われます。治験の目的は、新しい治療方法の安全性や効果を調べることです。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の機器や薬剤に問題がないか、安全性が確認されることが主な目的です。治験に参加する患者さんの安全性が最優先されます。
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
お問い合わせ情報
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