NIHA-001の性能評価試験

治験

目的

被験機器によるNYHA分類と医師によるNYHA分類を比較し、被験機器の性能(感度・特異度)を評価する。また、有害事象および被験機器の不具合を調査することで、安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

"(1) 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者(2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者(3) 同意取得時までに心不全と診断されており、スクリーニング時に医師によりNYHA I、II、IIIまたはIVと判定された患者(4) 治験参加前に心臓ペースメーカや植込み型除細動器等の体内植込み電子機器を装着したことがなく、かつ、治験期間中に装着の予定がない患者"


除外基準

"(1) 先天性心疾患術後、心移植術後の患者(2) 同意取得時点で、心不全に起因しない肺高血圧症を罹患している患者(3) 右胸心の患者(4) 他の臨床研究や治験に参加している患者。ただし、医薬品等による介入を行わない観察研究を除く(5) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した患者"

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

医師によるNYHA分類(II以下 / III以上)に対する併用機器ごとの被験機器によるNYHA分類(III以上)の感度・特異度


第二結果評価方法

医師によるNYHA分類(II以下 / III以上)に対する併用機器・被験者背景ごとの被験機器によるNYHA分類の感度・特異度・正診率・Kappa係数・陽性的中率・陰性的中率・陽性尤度比・陰性尤度比。また、医師によるNYHA分類が判定困難となった被験者、不正解(偽陽性および偽陰性)、各クラスの確率およびHF-INDEXについて考察する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報