企業治験

NIHA-001の効果を検証する多施設共同の単一群試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、被験機器と医師による心不全の分類方法を比較し、被験機器の性能と安全性を評価することです。具体的には、有害事象や不具合を調査し、感度や特異度などの性能を評価します。

対象疾患


心不全

参加条件


募集終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

文書で本人より治験参加の同意が得られている方
同意取得時に年齢が20歳以上の方
同意取得時に心臓ペースメーカーや植込み型除細動器等のペーシングを目的とした体内植込み電子機器を装着しておらず、かつ治験期間中に装着の予定がない方。ただし、同意取得時に体内植込み電子機器を装着しているが、電池切れ等で電子機器が作動しない状態で、かつ治験期間中に電子機器を作動させる予定がない方は組み入れ可
同意取得時までに心不全と診断されており、スクリーニング時に医師によりNYHA I、II、IIIまたはIVと判定された方

除外基準

先天性心疾患術後、心移植術後の方
同意取得時点で、心不全に起因しない肺高血圧症を罹患している方
右胸心の方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した方
先天性心疾患術後、心移植術後の方
同意取得時点で、心不全に起因しない肺高血圧症を罹患している方
右胸心の方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した方

治験内容


この治験は、心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などの体内植込み型電子機器を必要としない、心不全の患者さんを対象に行われます。治験の目的は、被験機器による心臓の状態を評価する方法を確立することです。主要な評価方法は、医師による心臓の状態を分類する方法と、被験機器による分類方法を比較することです。また、第二の評価方法では、被験者の背景や併用機器による分類方法を考慮し、より詳細な分析を行います。治験の結果により、被験機器による心臓の状態評価方法が改善され、より正確な診断が可能になることが期待されます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都渋谷区桜丘町29-12

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