企業治験

NIHA-001の効果を検証する多施設共同の単一群試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、被験機器と医師による心不全の分類方法を比較し、被験機器の性能と安全性を評価することです。具体的には、有害事象や不具合を調査し、感度や特異度などの性能を評価します。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

心不全

情報なし

参加条件


この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、心不全と診断されていて、医師によりNYHA I、II、IIIまたはIVと判定された患者です。また、治験期間中に心臓ペースメーカや植込み型除細動器等のペーシングを目的とした体内植込み電子機器を装着していないことが必要です。ただし、電池切れ等で電子機器が作動しない状態で、かつ治験期間中に電子機器を作動させる予定がない場合は参加可能です。ただし、先天性心疾患術後、心移植術後の患者や、心不全に起因しない肺高血圧症を罹患している患者、右胸心の患者、他の臨床研究や治験に参加している患者は参加できません。治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した患者も参加できません。

治験内容


この治験は、心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などの体内植込み型電子機器を必要としない、心不全の患者さんを対象に行われます。治験の目的は、被験機器による心臓の状態を評価する方法を確立することです。主要な評価方法は、医師による心臓の状態を分類する方法と、被験機器による分類方法を比較することです。また、第二の評価方法では、被験者の背景や併用機器による分類方法を考慮し、より詳細な分析を行います。治験の結果により、被験機器による心臓の状態評価方法が改善され、より正確な診断が可能になることが期待されます。

利用する医薬品等


利用する薬品情報はありません

組織情報


実施責任組織

東京大学医学部附属病院

東京都渋谷区桜丘町29-12

お問い合わせ情報


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