糖尿病網膜症及び糖尿病黄斑浮腫のスクリーニングを支援するDDX-01の性能を評価する試験

治験

目的

過去に糖尿病網膜症や糖尿病黄斑浮腫と診断されたことのない、日本人成人(18歳以上)の糖尿病と診断された患者において、ETDRSレベル35以上の糖尿病網膜症、及び/又は中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫及び/又は臨床的に重要な糖尿病黄斑浮腫の診断又は検出を目的としたDDX-01の安全性と有効性についての仮説を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1) 本治験の内容を理解し、本人の自由意思による文書同意を得ることが可能な日本人(2) 同意取得時の年齢が満18歳以上の者(3) 以下の基準により糖尿病と診断されている者a. 世界保健機関(WHO)又は米国糖尿病協会(ADA)のいずれかによって確立された診断基準を満たしていることb. ヘモグロビンA1c(HbA1c)≧6.5%c. 空腹時血糖(FPG)≧126 mg/dL(7.0 mmol/L)d. 負荷量75gのブドウ糖水溶液を用いた経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)での負荷2時間後の血糖値(2 hr PG)≧ 200 mg/dL(11.1 mmol/L)e. 随時血糖値(RPG)≧200 (11.1 mmol/L)を伴う高血糖症又は高血糖緊急症


除外基準

(1) 持続的な視力の消失、霧視、飛蚊症を示す者(2) 黄斑浮腫、重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、放射線網膜症、又は網膜静脈閉塞症と診断された者(3) 網膜のレーザー治療歴、左右眼いずれかの硝子体内注射歴又は網膜手術の既往歴を有する者(4) 併用されるTRC-NW400の添付文書において、当該製品の使用が禁忌・禁止とされている以下の者a. 光線過敏症の既往歴のある者b. 光線力学療法(PDT)を受けて間もない患者(禁止期間については投与した光感受性物質の添付文書を参照すること。)c. 副作用として光線過敏症の可能性のある薬剤を服用中の者(5) 本治験の同意取得時に眼に関する他の治験に参加している者及び糖尿病網膜症又は糖尿病黄斑浮腫に対する治験製品を積極的に受けている者(6) その他、治験責任(分担)医師が、本治験の対象として不適当と判断した者(血圧、血糖コントロール、小眼球症、又は眼球除去など不安定な医学的状態)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

日本人被験者におけるDDX-01の感度及び特異度


第二結果評価方法

(1) 日本人及び米国人被験者におけるDDX-01の全体的な感度及び特異度(2) 感度及び特異度に対する非日本人と比較したときの日本人の影響の欠如(3) 日本人眼科医の日本人被験者に対する感度及び特異度(4) 日本人眼科医による日本人被験者に対する診断を臨床的参照基準とした場合のDDX-01の感度及び特異度(5) 日本人被験者におけるPPV,NPV,PLR,NLR(6) 「DDX-01群」と「標準紹介群」の日本人被験者の糖尿病網膜症検査受診率の差(7) 日本人被験者においてリッカート尺度で測定した患者及び臨床医の満足度と行動

利用する医薬品等

一般名称

販売名