企業治験
直腸がん手術における新薬TRM-270の効果と安全性を、腹腔鏡手術とロボット支援手術と比較する試験
目的
直腸がんの手術を受ける患者に対して、TRM-270という治療法の効果や安全性、使いやすさを評価するための治験を行う。
対象疾患
直腸癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の方
初発かつ原発性の直腸がんと診断されている方
ストーマサイトマーキングを行う予定の方
手術後8－52週間に人工肛門閉鎖手術を受ける予定の方
c Stage 0～c Stage IIIの方
腹腔鏡下又はロボット支援下での原発巣切除手術を施行予定であり、かつ一時的にループ式回腸人工肛門造設を行う予定の方
ECOGのPerformance Statusが0～1の方
除外基準
余命1年未満と考えられる方
以下の合併症を有する方: 腹膜炎、腹腔内又は骨盤腔内の膿瘍、閉塞性腸炎・腸閉塞、全身的治療を要する感染症、活動性の重複がん、治験期間中に開腹手術を要する疾患、重度の糖尿病又は糖代謝異常、被験機器の成分（ポリエチレングリコール等の代謝物を含む）又はセプラフィルムに対して過敏症
以下の治療歴又は既往を有する方: 腹腔内又は骨盤腔内の手術（虫垂炎手術は除く）、同意取得1年以上前に実施された腹腔内又は骨盤腔内への放射線療法、抗VEGF抗体、抗EGFR抗体の治療、腹膜炎
以下の治療を受けている方: ステロイド剤の継続的な全身投与、サイトカインを標的とした治療
余命1年未満と考えられる方
以下の合併症を有する方: 腹膜炎、腹腔内又は骨盤腔内の膿瘍、閉塞性腸炎・腸閉塞、全身的治療を要する感染症、活動性の重複がん、治験期間中に開腹手術を要する疾患、重度の糖尿病又は糖代謝異常、被験機器の成分（ポリエチレングリコール等の代謝物を含む）又はセプラフィルムに対して過敏症
以下の治療歴又は既往を有する方: 腹腔内又は骨盤腔内の手術（虫垂炎手術は除く）、同意取得1年以上前に実施された腹腔内又は骨盤腔内への放射線療法、抗VEGF抗体、抗EGFR抗体の治療、腹膜炎
以下の治療を受けている方: ステロイド剤の継続的な全身投与、サイトカインを標的とした治療
治験内容
この治験は、直腸癌という病気に対する新しい治療法を調べるものです。今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、手術後に起こる合併症の一つである「小切開創の癒着」を減らすことです。治験の結果によって、患者さんの手術後の回復が改善されることが期待されます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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