直腸癌の手術を受ける患者を対象としてTRM-270とセプラフィルムを比較する検証的試験

治験

目的

直腸癌の腹腔鏡下手術又はロボット支援下手術を受ける患者を対象に、TRM-270の有効性、安全性及び操作性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

- 同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の者- 初発かつ原発性の直腸癌と診断されている者- c Stage 0~c Stage IIIの者- 腹腔鏡下又はロボット支援下での原発巣切除術を施行予定であり、かつ一時的にループ式回腸人工肛門造設を行う予定の者- ストーマサイトマーキングを行う予定の者- 術後8-52週間に人工肛門閉鎖術の施行予定の者- ECOGのPerformance Statusが0~1の者


除外基準

- 病状の経過から、余命1年未満と考えられる者- BMI ≥ 30の者- 以下のいずれかの合併症を有する者 a. 腹膜炎b. 腹腔内又は骨盤腔内の膿瘍c. 閉塞性腸炎、腸閉塞d. 全身的治療を要する感染症 e. 活動性重複がんf. 治験期間中に開腹手術を要する疾患g. 重度の糖尿病、又は糖代謝異常h. プルラン又はセプラフィルムに対して過敏症- 以下のいずれかの治療歴又は既往を有する者a. 腹腔内又は骨盤腔内の手術(虫垂炎手術は除く)b. 同意取得1年以上前に実施された腹腔内又は骨盤腔内への放射線療法c. 抗VEGF抗体、抗EGFR抗体の治療d. 腹膜炎- 以下のいずれかの治療を受けている者a. ステロイド剤の継続的な全身投与b. サイトカインを標的とした治療- 妊娠中、授乳中、登録前の妊娠検査が陽性又は治験期間中に妊娠を希望している女性

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

小切開創の癒着発生割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報