企業治験
切除できないがんによる胃腸閉塞に対する、BSJ018Aを使った超音波内視鏡ガイド下の手術（EPASS）についての臨床試験
目的
この治験は、切除できないがんによる胃や十二指腸の閉塞症状に対して、新しい治療法であるBSJ018Aを使った手術の安全性と有効性を調べるものです。手術はEUSガイド下で行われ、胃と空腸をつなげる方法を用います。
対象疾患
切除不能
悪性腫瘍
閉塞症
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
治験手順に従う意思があり、かつ従うことができる方（本人あるいは法的に認められた代理人がインフォームド・コンセント・フォームを提出できる方）
切除不能の悪性腫瘍による、胃十二指腸閉塞症を有する方
内視鏡的治療の対象となる方
ベースラインにおけるGOOSSスコアが0又は1である方
除外基準
GOOに対する金属製ステント留置の既往がある方
全身麻酔が禁忌など、外科手術に適応できない方
胃や空腸の穿刺目標部位に悪性腫瘍の浸潤がある方
食道、胃、十二指腸の手術等により上部消化管の解剖学的構造が変化しており、超音波内視鏡の手技ができない可能性がある方
腹膜播種等による腸閉塞がある、または術後30日以内の発生が予想される方
BSJ018Aの挿入部位近傍に胃静脈瘤又は血管がある方
治験手技の安全な施行を妨げると考えられる腹水の貯留がある方
ガイドワイヤーがGOO狭窄部位を通過しない方
EP-DBを目標部位にまで進めることができない方
EP-DBを空腸の目標部位で拡張させて生理食塩水を貯留させた際、胃と空腸の距離が2 cmを超える方
GOOに対する金属製ステント留置の既往がある方
全身麻酔が禁忌など、外科手術に適応できない方
胃や空腸の穿刺目標部位に悪性腫瘍の浸潤がある方
食道、胃、十二指腸の手術等により上部消化管の解剖学的構造が変化しており、超音波内視鏡の手技ができない可能性がある方
腹膜播種等による腸閉塞がある、または術後30日以内の発生が予想される方
BSJ018Aの挿入部位近傍に胃静脈瘤又は血管がある方
治験手技の安全な施行を妨げると考えられる腹水の貯留がある方
ガイドワイヤーがGOO狭窄部位を通過しない方
EP-DBを目標部位にまで進めることができない方
EP-DBを空腸の目標部位で拡張させて生理食塩水を貯留させた際、胃と空腸の距離が2 cmを超える方
治験内容
この治験は、胃や十二指腸にできたがんが手術で取り除けない場合に起こる、胃や十二指腸が詰まってしまう病気を対象にしています。治験の目的は、手術後30日以内に、副作用がなく、病気が改善された人の割合を調べることです。具体的には、胃や十二指腸が詰まっていた状態から、3段階のうち最も改善された状態になった人の割合を調べます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
東京都中野区中野4-10-2
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