切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症に対する、BSJ018Aに関する臨床試験

治験

目的

切除不能な悪性腫瘍に由来する胃十二指腸閉塞(GOO)に伴う症状に対する、BSJ018Aを用いたEUSガイド下胃空腸吻合術(EPASS)の安全性及び有効性の検証

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社


メールアドレス

JapanClinicalTrials@bsci.com


電話番号

03-6853-7500

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

・ 切除不能の悪性腫瘍による、胃十二指腸閉塞症を有する・ 内視鏡的治療の対象となる

におけるGOOSSスコアが0又は1である・ 18歳以上・ 治験手順に従う意思があり、かつ従うことができる(本人又は法的に認められた代理人(LAR)が研究に参加するために書面によるインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)を提供しなければならない)


除外基準

同意取得時における除外基準・ GOOに対する金属製ステント留置の既往がある・ 全身麻酔が

など、外科手術に適応できない・ 胃や空腸の穿刺目標部位に悪性腫瘍の浸潤がある・ 食道、胃、十二指腸の手術等により上部消化管の解剖学的構造が変化しており、超音波内視鏡の手技ができない可能性がある・ 腹膜播種等による腸閉塞がある、または術後30日以内の発生が予想される・ BSJ018Aの挿入部位近傍に胃静脈瘤又は血管がある・ 治験手技の安全な施行を妨げると考えられる腹水の貯留がある・ 本治験の結果に影響を与える可能性のある、別の治験に参加している又は参加予定である。(ボストン・サイエンティフィック治験担当者の書面による承諾がある場合を除く)・ 社会的弱者とみなされる患者治験手技中における除外基準・ ガイドワイヤーがGOO狭窄部位を通過しない・ EP-DBを目標部位にまで進めることができない・ EP-DBを空腸の目標部位で拡張させて生理食塩水を貯留させた際、胃と空腸の距離が2 cmを超える

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後30日に、MAEの発生なくGOOSS 3を達成した割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社


住所

東京都中野区中野4-10-2

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