医師主導治験
膝の関節痛に効果的な血小板注射の治験：複数の病院で行われた比較試験
目的
この治験は、日本人の膝の病気である変形性膝関節症の患者を対象に、新しい治療法である多血小板血漿療法の効果と安全性を調べるものです。プラセボ群と比較して、この治療法が有効かどうかを確かめることが目的です。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
自由意思による文書同意が得られている方
スクリーニング時に20歳以上、80歳以下の男性または女性の方
試験手順と訪問スケジュールを遵守する意思と能力をお持ちの方
口頭及び書面による指示に従える方
指標となる膝に疼痛があり、立っている際のX線で骨棘が確認された方
BMIが35以下の方
付随研究への参加に同意を得られる方
同意取得以降、治験治療6か月後の観察期間終了まで避妊が可能な方
約70mLの採血が可能で健康状態である方
膝の立位X線写真でKellgren-Lawrenceのグレードが2～3であり、重度の変形性関節症がないこと
同意取得時及びVisit 1において、指標となる膝関節でVAS Pain≧4を満たすこと
同意取得時及びVisit 1において、指標となる膝関節でJKOOS pain subscale≦60を満たすこと
変形性膝関節症に対して6か月以上の保存的治療を受け、効果不十分もしくは安全性上の理由で治療継続が困難であることが確認できること
除外基準
試験対象外の膝関節にVAS Pain＞4を満たす変形性膝関節症が存在すること
関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、その他の炎症性疾患による二次性膝関節症、HIV、ウイルス性肝炎、軟骨石灰化症、パジェット病、色素性絨毛結節性滑膜炎、膝関節内血腫の診断があること
膝の立位荷重時X線写真joint line convergence angle (JLCA) ≧4°である場合
MRI画像上で、靭帯損傷、内側半月板後根断裂等の半月板断裂、特発性膝骨壊死の並存が指標となる膝に確認された場合
指標となる膝に臨床的に観察される活動性の感染症が存在すること
指標となる膝に関節炎または軟骨関連病変の治療を目的とした外科的機器またはその他の異物が存在すること
指標膝の損傷した軟骨表面に軟骨修復術の実施歴があること
指標膝にヒアルロン酸以外の関節内注射の投与を受けた患者
抗がん剤を使用している、又は使用予定がある場合
生物学的製剤または免疫抑制剤を使用している場合
白血病と診断されている、または悪性腫瘍が存在することが分かっている場合
感染症に関する検査（HBV、HCV、HIV、梅毒）で陽性と判断された場合
医薬品等の副作用の重篤度分類基準について示すグレード3に該当する重篤な合併症を有している場合
スクリーニング前6か月以内に未承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験に参加した者
その他治験責任医師等が本治験の参入を不適切と判断した者
試験対象外の膝関節にVAS Pain＞4を満たす変形性膝関節症が存在すること
関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、その他の炎症性疾患による二次性膝関節症、HIV、ウイルス性肝炎、軟骨石灰化症、パジェット病、色素性絨毛結節性滑膜炎、膝関節内血腫の診断があること
膝の立位荷重時X線写真joint line convergence angle (JLCA) ≧4°である場合
MRI画像上で、靭帯損傷、内側半月板後根断裂等の半月板断裂、特発性膝骨壊死の並存が指標となる膝に確認された場合
指標となる膝に臨床的に観察される活動性の感染症が存在すること
指標となる膝に関節炎または軟骨関連病変の治療を目的とした外科的機器またはその他の異物が存在すること
指標膝の損傷した軟骨表面に軟骨修復術の実施歴があること
指標膝にヒアルロン酸以外の関節内注射の投与を受けた患者
抗がん剤を使用している、又は使用予定がある場合
生物学的製剤または免疫抑制剤を使用している場合
白血病と診断されている、または悪性腫瘍が存在することが分かっている場合
感染症に関する検査（HBV、HCV、HIV、梅毒）で陽性と判断された場合
医薬品等の副作用の重篤度分類基準について示すグレード3に該当する重篤な合併症を有している場合
スクリーニング前6か月以内に未承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験に参加した者
その他治験責任医師等が本治験の参入を不適切と判断した者
治験内容
この治験は、膝の関節が変形して痛みを引き起こす病気を対象にしています。治療を受けた後、6か月後に痛みの程度を測るために、JKOOS Pain Subscaleという評価方法を使います。この評価方法は、治療前の痛みのレベルと比較して、治療後にどれだけ改善したかを測ることができます。また、欠損値がある場合には、LOCFという方法で補完することができます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143
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