医師主導治験
糖尿病性足潰瘍の治療における幹細胞バイオシートの安全性と有効性を評価する試験
目的
この治験は、糖尿病性足潰瘍の治療に使われる新しい治療法の安全性と有効性を評価するために行われます。具体的には、多能性幹細胞集積器（BSM1）を皮下に埋め込み、得られたバイオシートを使って治療を行います。
対象疾患
糖尿病
足潰瘍
健常
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
文書による同意が得られた方
12ヶ月以上の生存及び治験後12週間の経過観察が可能だと判断される方
1型または2型糖尿病の方
標準治療の効果不十分な糖尿病性足潰瘍の方
スクリーニング期間中のWIfI分類でW1-3、I0-2、fI0-2を全て満たし、かつclinical stage3又は4の方
以下のいずれかに該当する方: a. デブリードマン後、踵を含む足部に4cm2以上の皮膚全層欠損創が見込まれる b. 創閉鎖のために創外かつ中枢側に健常組織の追加切除が必要と見込まれる
除外基準
直ちに足切断などが必要な状態の方
重度の低栄養や重症の合併症等により手術が困難と判断される方
皮膚の状態が不良、または過去に皮下埋植物の露出歴がある方
登録前30日以内に侵襲を伴う外科手術を受けた方（特定の例外を除く）
ステンレスやポリオレフィン樹脂に対してアレルギーのある方
空腹時血糖200 mg/dL以上のコントロール不良の糖尿病を有する方
悪性腫瘍の既往や合併がある方（特定の例外を除く）
登録前3か月以内に他の治験または介入のある臨床試験に参加している方
本治験機器の埋植歴及びバイオシートの貼付歴がある方
自己免疫疾患の合併や移植後等により免疫抑制剤を使用中の方
十分なデブリードマンが行えない状態の潰瘍を有する方
デブリードマンを行っても早期に母床の壊死が進行してしまうような重度の血行障害を有する創傷がある方
進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため治験期間中に大切断が予想される方
重度の全身性感染症のある方
病状等や安全上の理由により、治験責任医師等が本治験の対象として不適切であると判断した方
直ちに足切断などが必要な状態の方
重度の低栄養や重症の合併症等により手術が困難と判断される方
皮膚の状態が不良、または過去に皮下埋植物の露出歴がある方
登録前30日以内に侵襲を伴う外科手術を受けた方（特定の例外を除く）
ステンレスやポリオレフィン樹脂に対してアレルギーのある方
空腹時血糖200 mg/dL以上のコントロール不良の糖尿病を有する方
悪性腫瘍の既往や合併がある方（特定の例外を除く）
登録前3か月以内に他の治験または介入のある臨床試験に参加している方
本治験機器の埋植歴及びバイオシートの貼付歴がある方
自己免疫疾患の合併や移植後等により免疫抑制剤を使用中の方
十分なデブリードマンが行えない状態の潰瘍を有する方
デブリードマンを行っても早期に母床の壊死が進行してしまうような重度の血行障害を有する創傷がある方
進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため治験期間中に大切断が予想される方
重度の全身性感染症のある方
病状等や安全上の理由により、治験責任医師等が本治験の対象として不適切であると判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに介入する方法で行われます。フェーズ1という段階で、まだ初期の段階であり、安全性や有効性を調べるために行われます。対象疾患は、糖尿病性足潰瘍で、既存の治療法が効かない場合や、手術が必要な場合に行われます。治験の主な目的は、多能性幹細胞を含んだバイオシートが被験者に形成される割合を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
横浜総合病院
東京都文京区本郷3-1-3
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