企業治験
上顎臼歯部の治療における骨移植材の効果と安全性を調査する研究
目的
上顎臼歯部の骨吸収を伴う患者に対して、新しい治療法であるDBBMの有効性と安全性を評価するための研究を行う。
対象疾患
欠損
参加条件
募集中
18歳以上
80歳以下
選択基準
年齢が18歳から80歳の方
同意説明文書に署名済みの方
全治療期間中の参加が可能な方
上顎臼歯部の部分的欠損を有し、最大3本のインプラントを必要とする方
1回法：残存歯槽骨の骨高径＞3 mmかつ≦5.5 mmの方
2回法：残存歯槽骨の骨高径≦3 mmの方
除外基準
コントロール不良の代謝障害のある方（例：糖尿病、骨軟化症、甲状腺障害、重度腎障害または肝障害）
長期副腎皮質ステロイド療法を受けている方
免疫障害性疾患を有する方
過去5年間の悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の既往歴を有する方
歯科治療および/または外科治療（抗凝固薬を含む）の一般的禁忌症に該当する方
骨代謝に影響を及ぼす疾患または病態を有する方
上顎洞治療全般に影響を与える薬剤（例：ステロイド外用剤、大量の抗炎症薬など）を治療前あるいは治療時に受けている方
上顎洞病変を有する方
急性または慢性口腔感染症や未治療の歯周病変を有する方
埋入部位に歯周組織欠損のある方
コラーゲンアレルギーのある方
コントロール不良の代謝障害のある方（例：糖尿病、骨軟化症、甲状腺障害、重度腎障害または肝障害）
長期副腎皮質ステロイド療法を受けている方
免疫障害性疾患を有する方
過去5年間の悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の既往歴を有する方
歯科治療および/または外科治療（抗凝固薬を含む）の一般的禁忌症に該当する方
骨代謝に影響を及ぼす疾患または病態を有する方
上顎洞治療全般に影響を与える薬剤（例：ステロイド外用剤、大量の抗炎症薬など）を治療前あるいは治療時に受けている方
上顎洞病変を有する方
急性または慢性口腔感染症や未治療の歯周病変を有する方
埋入部位に歯周組織欠損のある方
コラーゲンアレルギーのある方
治験内容
この治験は、歯槽提の骨欠損を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、インプラント成功を評価することです。インプラント成功は、最終補綴1か月後の状態や埋入時のインプラント埋入トルク値などを基準にして評価されます。治験の結果は、患者の症状や満足度などを総合的に評価し、インプラントの成功を判断します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
以下によって定義されるインプラント成功：
• 1回法：最終補綴1か月後のインプラント成功（炎症/感染、咀嚼時の疼痛、動揺、インプラントレベルでの患者満足度、垂直骨吸収）、総スコア＝5
• 2回法：埋入 時のインプラント埋入トルク値（ITV）（手動式または空気圧トルクレンチを用いた測定）、ITV≧12 Ncm
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ガイストリッヒファーマAG
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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