医師主導治験
血液がん治療の新薬aAVC-WT1の第Ⅱa相試験:完全寛解または部分寛解を目指す
目的
この治験は、MRD陽性の急性骨髄性白血病や高リスク骨髄異形成症候群の患者に、aAVC-WT1という治療薬を投与することで、その安全性や免疫応答、臨床的な効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、自分自身で自由に参加することを決めて同意書にサインすること、急性骨髄性白血病や骨髄異形成症候群であること、末梢血WT1mRNA定量解析で50 copies/µg以上であること、ECOG Performance statusが2以下であること、そして12週間以上生存する見込みがあることです。ただし、急性前骨髄球性白血病やBCR-ABL陽性白血病、中枢神経白血病、髄外病変、コントロール不良の前治療関連Grade 2以上の非血液毒性が継続している場合、または他の治験薬や治療を受けた後に一定期間が経過していない場合、または他の活動性の悪性腫瘍や心臓病、肺疾患、感染症、アレルギーなどがある場合は参加できません。治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群です。治験の目的は、治療の安全性を評価することです。具体的には、有害事象に関する検討や安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討を行います。治験に参加する患者さんたちの安全を確保するために、慎重に行われる研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
1)有害事象に関する検討(一覧の作成、発現割合の算出等)
2)安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討(経時的推移等)
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人理化学研究所
東京都文京区湯島1-5-45
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