医師主導治験
血液がん治療の新薬aAVC-WT1の第Ⅱa相試験：完全寛解または部分寛解を目指す
目的
この治験は、MRD陽性の急性骨髄性白血病や高リスク骨髄異形成症候群の患者に、aAVC-WT1という治療薬を投与することで、その安全性や免疫応答、臨床的な効果を調べるものです。
対象疾患
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
白血病
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
自由意思による文書による同意が得られている方
同意取得時の年齢が20歳以上の方
12週間を超える生存見込みがある方
WHO分類(2016)の定義によるMRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病、および骨髄異形成症候群に該当する方
急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群であることを告知されている方
発症以降に1回以上、末梢血WT1mRNA定量解析で50 copies/µg以上であること
血液学的完全寛解例では、経過観察中に末梢血WT1mRNA定量解析で50 copies/µg以上、または骨髄または末梢血を用いた疾患特異的mRNA定量解析で50 copies/µg以上が観察された方
ECOG Performance statusが2以下の方
除外基準
急性前骨髄球性白血病、BCR-ABL陽性白血病に該当する方
中枢神経白血病、髄外病変がある方
コントロール不良の前治療関連Grade 2以上の非血液毒性が継続している方
造血幹細胞移植を受け、臨床的に重要で治療が必要な移植片対宿主病（GVHD）が継続している方
治験製品投与前に特定の治療や処置を特定の期間内に実施した方
登録前14日以内の臨床検査等で特定の基準に該当する方
他の活動性の悪性腫瘍を有する方
治験製品投与前12週以内の狭心症・心筋梗塞既往、NYHA心機能Ⅲ度以上のうっ血性心不全、または重篤な心電図異常がある方
コントロール不良高血圧、間質性肺炎、肺線維症、または第Ⅲ期以上の慢性閉塞性肺疾患に該当する方
播種性血管内凝固症候群に該当する方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した方
急性前骨髄球性白血病、BCR-ABL陽性白血病に該当する方
中枢神経白血病、髄外病変がある方
コントロール不良の前治療関連Grade 2以上の非血液毒性が継続している方
造血幹細胞移植を受け、臨床的に重要で治療が必要な移植片対宿主病（GVHD）が継続している方
治験製品投与前に特定の治療や処置を特定の期間内に実施した方
登録前14日以内の臨床検査等で特定の基準に該当する方
他の活動性の悪性腫瘍を有する方
治験製品投与前12週以内の狭心症・心筋梗塞既往、NYHA心機能Ⅲ度以上のうっ血性心不全、または重篤な心電図異常がある方
コントロール不良高血圧、間質性肺炎、肺線維症、または第Ⅲ期以上の慢性閉塞性肺疾患に該当する方
播種性血管内凝固症候群に該当する方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群です。治験の目的は、治療の安全性を評価することです。具体的には、有害事象に関する検討や安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討を行います。治験に参加する患者さんたちの安全を確保するために、慎重に行われる研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
1)有害事象に関する検討（一覧の作成、発現割合の算出等）
2)安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討（経時的推移等）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人理化学研究所
東京都文京区湯島1-5-45
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