介入研究

1. Week 24時点で複合寛解を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン、Week 24
複合寛解とはベースライン時に排膿があり、治験製品を投与したすべての二次口に軽い指押しを行っても排膿がみられず閉鎖した、かつ治験製品を投与した肛門周囲瘻孔に（少なくとも2軸）2 cmを超える膿瘍が存在しないとMRI画像の中央判定で確認された状態と定義する。

1. Week 24、52時点で臨床寛解を達成した被験者の割合
評価期間：ベースライン、Week 24、52
臨床寛解とは、ベースライン時に排膿があり、治験製品を投与したすべての二次口が軽い指押しを行っても排膿がみられず閉鎖した場合と定義する。

2. Week 24、52時点で改善が得られた被験者の割合
評価期間：ベースライン、Week 24、52
改善は、ベースライン時に排膿があり、治験製品を投与したすべての二次口のうち50%以上が軽い指押しを行っても排膿がみられず閉鎖した場合と定義する。

3. 臨床寛解までの期間
評価期間：ベースライン、Week 52
投与開始からWeek 52より前に臨床寛解が得られた最初の来院までの期間と定義する。臨床寛解とは、ベースライン時に排膿があり、治験製品を投与したすべての二次口に軽い指押しを行っても排膿がみられず閉鎖したことが、臨床評価で示されたことを意味する。

4. 改善までの期間
評価期間：ベースライン、Week 52
投与開始からWeek 52より前に改善が得られた最初の来院までの期間と定義する。改善とは、ベースライン時に排膿があり、治験製品を投与したすべての二次口のうち少なくとも50%が軽い指押しを行っても排膿がみられず閉鎖したことが、臨床評価で示されたことを意味する。

5. Week 24時点で複合寛解が認められた被験者のうち再発がみられた被験者の割合
評価期間：ベースライン、Week 24、52
再発とは、Week 24時点で複合寛解が得られた被験者のうち、治験製品を投与した二次口のいずれかで排膿を伴う再開通が臨床的に確認された場合と定義する。

6. 有害事象（AE）の発現率
評価期間：同意取得からWeek 52まで
有害事象とは、医薬品（治験製品を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験製品を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。

7. 重篤な有害事象（SAE）の発現率
評価期間：同意取得からWeek 52まで
SAEとは、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものをいう：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重要な医学的事象

8. 特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率
評価期間：同意取得からWeek 52まで
特に注目すべき有害事象には免疫原性／同種免疫反応、過敏症、 異所性組織形成、投与過誤、造腫瘍性、感染因子伝播が含まれる。

9. 医学的に重要なバイタルサインを測定した被験者数
評価期間：ベースライン、Week 52
バイタルサインには体温（舌下）、血圧（収縮期及び拡張期、5 分間以上安静時）及び心拍数（1 分間あたりの心拍数）が含まれる。

10. 医学的に重要な臨床検査パラメータを測定した被験者数
評価期間：ベースライン、Week 52
臨床検査パラメータには血液生化学検査、血液学的検査及び尿検査が含まれる。