企業治験
変形性膝関節症に対する新薬EVA-001の第2段階試験
目的
この治験の目的は、変形性膝関節症と診断された患者に対して、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品であるEVA-001の移植と高位脛骨骨切り術（HTO）の併用施術群と、HTO単独施術群の有効性、安全性、軟骨修復程度を調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症の治療法を開発するために行われています。フェーズ2という段階で、治療法の安全性と有効性を評価します。主要な有効性評価項目は、治療後52週目における膝関節の改善率です。また、副次的な有効性評価項目として、痛みや身体機能の改善、軟骨再生評価などがあります。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を評価するために、定期的に検査やアンケートに回答していただきます。治験の結果は、将来的に変形性膝関節症の治療法の改善につながることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、 有効性
主要有効性評価項目：施術後52週目のICRS grade 1以上の改善率
第二結果評価方法
副次的有効性評価項目：
1.施術後52週目のWOMAC Scaleによる痛み、こわばり、身体機能の合計スコアのベースラインからの変化量
2.施術後52週目のKOOS Scaleによる症状、こわばり、痛み、日常生活、スポーツおよびレクリエーション活動、生活の質の合計スコアのベースラインからの変化量
3.施術後52週目のICRS合計ポイント数
4.施術後52週目の生検で採取した軟骨組織の軟骨再生評価（同意取得者のみ）
5.施術後52週目までの100mm VAS Scaleによる痛みスコアの評価時点別改善度
6.施術後52週目までの磁気共鳴画像法（MRI）による軟骨形状の評価時点別分類
7.施術後52週目までのX線検査によるK&L gradeの評価時点別改善度
8.施術後52週目までのIKDC scoreによる点数の評価時点別改善度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
エバステム株式会社
東京都港区白金台4‐7‐4白金台STビル7階
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。