EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験

目的

変形性膝関節症と確定診断された患者に対するヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品であるEVA-001の移植及び高位脛骨骨切り術(HTO)併用施術群と高位脛骨骨切り術(HTO)単独施術群での有効性及び安全性並びに軟骨修復程度について探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

変形性膝関節症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

以下の基準を全て満たした患者を対象とする。

1)20 歳~80 歳未満の男女

2)スクリーニング期の磁気共鳴画像法(MRI)検査又は過去 3 ヶ月以内の 検査により、ICRS Grade3又は4に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損患者

3)単純 X 線検査による K&L Grade が 2~4 の患者

4)臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が 2-9 cm2である患者

5)膝の屈曲拘縮が 10°以下の患者

6)膝外側角(FTA:Femoro-tibial-angle)180°以上 185°以下の高位脛骨骨切り術が対象となる患 者

7) 100mm VAS Scale において、40mm 以上の痛みがある患者

8)BMI 値が 35kg/m2以下の患者

9)治験期間中、妊娠を希望しない患者

10)本治験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。

1)変形性膝関節症の進行による外側軟骨が残っていない患者

2)自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者

3)非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者

4)重篤な循環器疾患(心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その 他重篤な心疾患)あるいはその既往歴のある患者

5)痛風又は痛風の疑いがある患者

6)血液凝固異常の患者

7)重篤な腎機能異常のある患者

8)重篤な肝障害がある患者

9)深刻な内科的疾患がある患者

10)悪性腫瘍又はその疑いのある患者

11)妊娠又は妊娠の可能性のある患者

12)現在、授乳婦である患者

13)精神障害あるいはその既往歴がある患者

14)飲酒が習慣的でありアルコール依存症あるいはその疑いがある患者

15)【1 日の平均喫煙本数×これまでの喫煙年数】の値が 200 以上を有する患者並びにニコ チン依存症あるいはその疑いがある患者

16)慢性的な炎症を伴う関節疾患(関節リウマチ等)がある患者

17)過去 6 週以内にシクロスポリン A やアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことの ある患者

18)靭帯繊維の損傷程度が Grade II 以上の患者

19)膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚(患側肢)に神経、筋疾患により麻痺があ る患者

20)本品の生物由来成分(ウシ由来成分及びブタ由来成分)に重篤な過敏症の既往がある患者

21)ゲンタマイシンに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者

22)金属アレルギーに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者

23)ヒアルロン酸ナトリウム又はヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏又はアナフ ィラキシーの既往がある患者

24)輸血又は移植歴がある患者

25)過去 3 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者

26)過去 3 ヶ月以内に長期安静状態だった患者

27)磁気共鳴法(MRI)又は造影剤について禁忌病歴を持つ患者

28)半月板ロッキング症状を有する患者

29)その他、治験責任医師・分担医師が不適合と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性、 有効性

主要有効性評価項目:施術後52週目のICRS grade 1以上の改善率


第二結果評価方法

副次的有効性評価項目:

1.施術後52週目のWOMAC Scaleによる痛み、こわばり、身体機能の合計スコアのベースラインからの変化量

2.施術後52週目のKOOS Scaleによる症状、こわばり、痛み、日常生活、スポーツおよびレクリエーション活動、生活の質の合計スコアのベースラインからの変化量

3.施術後52週目のICRS合計ポイント数

4.施術後52週目の生検で採取した軟骨組織の軟骨再生評価(同意取得者のみ)

5.施術後52週目までの100mm VAS Scaleによる痛みスコアの評価時点別改善度

6.施術後52週目までの磁気共鳴画像法(MRI)による軟骨形状の評価時点別分類

7.施術後52週目までのX線検査によるK&L gradeの評価時点別改善度

8.施術後52週目までのIKDC scoreによる点数の評価時点別改善度

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

エバステム株式会社


住所

東京都港区白金台4‐7‐4 白金台STビル7階