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固形がん治療薬NIB101の第1段階臨床試験：非盲検で用量を増やし、患者数を拡大して効果を調べる

目的

この治験は、新しい薬NIB101の安全性や耐容性を評価し、適切な投与量を決定するために行われます。用量を徐々に増やしながら、薬の安全性を確認し、最適な投与量を見つけ出します。その後、この投与量での安全性を確認するために、より多くの患者を対象にした治験が行われます。

対象疾患

固形がん

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

適切な避妊を行うことに同意した方

本人の自由意思で同意書に署名できる方

病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている方

標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する方

免疫組織化学染色によって、腫瘍組織の細胞膜におけるGM2陽性が確認されている方

測定可能病変を有する方

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0–1である方

本同意取得時より12週間以上の生存が見込める方

適切な臓器機能を有する方

アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する方

除外基準

スクリーニング時のMRI（又はMRI禁忌の場合はCT）により、活動性の脳転移が認められている方

免疫抑制剤等による治療（ホルモン補充目的のみの使用は除く）が必要な自己免疫疾患を合併している又はその疑いがある方

本同意取得日の過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する方

悪性リンパ腫又は白血病の疑いがある方

間質性肺炎を合併している又はその疑いがある方

治療を必要とする活動性の感染症を合併している方

ガングリオシドーシスを合併している又はその疑いがある方

治験担当医師の判断で本試験の評価に影響を及ぼす可能性があるその他の疾患を有している方

過去に遺伝子導入T細胞療法や他の遺伝子治療による治療歴を有する方

過去にGM2、IL-7又はCCL19を標的とした薬剤による治療歴を有する方

アフェレーシス実施前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を受けた方、又は全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を要する疾患を有する方。ただし、経皮、吸引ステロイド及び1日10 mg未満のホルモン補充目的の使用は許容する

アフェレーシス実施時において、前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復していない方。医師判断で臨床的に問題ない有害事象（脱毛等）は除く

アフェレーシス実施前14日以内に他の抗悪性腫瘍薬の投与歴がある方

アフェレーシス実施前14日以内に放射線療法を受けている方

ガンシクロビル又はバルガンシクロビル等、HSV-TKの基質となる薬剤を投与中の方。なお、予防的投与であり、アフェレーシス開始前までに投与終了予定の方は登録可能とする

スクリーニング時検査においてHIV抗体又はHTLV-1抗体陽性の方

スクリーニング時検査においてHBs抗原又はHCV抗体陽性の方。なお、HBs抗原陰性の場合でも、HBs抗体又はHBc抗体が陽性かつHBV-DNA量が20 IU/mL以上の方は除外とする

梅毒が疑われる臨床兆候を有する方

NIB101の成分又はNIB101の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を有する方

本治験で使用する可能性がある薬剤又はその含有物に対して過敏症を有する又は禁忌の方

スクリーニング時のMRI（又はMRI禁忌の場合はCT）により、活動性の脳転移が認められている方

免疫抑制剤等による治療（ホルモン補充目的のみの使用は除く）が必要な自己免疫疾患を合併している又はその疑いがある方

本同意取得日の過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する方

悪性リンパ腫又は白血病の疑いがある方

間質性肺炎を合併している又はその疑いがある方

治療を必要とする活動性の感染症を合併している方

ガングリオシドーシスを合併している又はその疑いがある方

治験担当医師の判断で本試験の評価に影響を及ぼす可能性があるその他の疾患を有している方

過去に遺伝子導入T細胞療法や他の遺伝子治療による治療歴を有する方

過去にGM2、IL-7又はCCL19を標的とした薬剤による治療歴を有する方

アフェレーシス実施前14日以内に他の抗悪性腫瘍薬の投与歴がある方

アフェレーシス実施前14日以内に放射線療法を受けている方

スクリーニング時検査においてHIV抗体又はHTLV-1抗体陽性の方

梅毒が疑われる臨床兆候を有する方

NIB101の成分又はNIB101の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を有する方

本治験で使用する可能性がある薬剤又はその含有物に対して過敏症を有する又は禁忌の方

治験内容

この治験は、がんの治療薬の効果や安全性を調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは少数の患者さんに少量から徐々に薬を投与して、副作用や有害事象が起こらないかどうかを調べます。その後、より多くの患者さんに投与して、効果や副作用を詳しく調べます。評価方法としては、主要な結果としては副作用や有害事象、死亡、臨床検査値異常があり、次に腫瘍の縮小率や効果、生存期間などがあります。治験の結果は、新しいがん治療薬の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

ノイルイミューン・バイオテック株式会社

東京都港区芝大門2-12-10

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials