企業治験
固形がん治療薬NIB101の第1段階臨床試験:非盲検で用量を増やし、患者数を拡大して効果を調べる
目的
この治験は、新しい薬NIB101の安全性や耐容性を評価し、適切な投与量を決定するために行われます。用量を徐々に増やしながら、薬の安全性を確認し、最適な投与量を見つけ出します。その後、この投与量での安全性を確認するために、より多くの患者を対象にした治験が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。1)固形がんと診断されていること。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であること。3)腫瘍組織の細胞膜におけるGM2陽性が確認されていること。4)測定可能病変を有すること。5)ECOG performance statusが0–1であること。6)本同意取得時より12週間以上の生存が見込めること。7)適切な臓器機能を有すること。8)アフェレーシスが実施可能であること。9)同適切な避妊を行うことに同意したこと。10)本人の自由意思でICFに署名できること。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。1)活動性の脳転移が認められていること。2)免疫抑制剤等による治療が必要な自己免疫疾患を合併していること。3)過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有すること。4)悪性リンパ腫又は白血病の疑いがあること。5)間質性肺炎を合併していること。6)治療を必要とする活動性の感染症を合併していること。7)ガングリオシドーシスを合併していること。8)その他の疾患を有していること。9)過去に遺伝子導入T細胞療法や他の遺伝子治療による治療歴を有すること。10)過去にGM2、IL-7又はCCL19を標的とした薬剤による治療歴を有すること。11)全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を受けたことがあること。12)アフェレーシス実施時に前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復していないこと。13)他の抗悪性腫瘍薬の投与歴があること。14)放射線療法を受けていること。15)ガンシクロビル又はバルガンシクロビル等、HSV-TKの基質となる薬剤を投与中のこと。16)本同意取得前28日以内に大手術歴を有すること。17)他の治験薬/治験製品の投与歴を有すること。18)HIV抗体又はHTLV-1抗体陽性のこと。19)HBs抗原又はHCV抗体陽性のこと。20)梅毒が疑われる臨床兆候を有すること。21)妊娠中又は授乳中の女性。22)NIB101の成分又はNIB101の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を有すること。23)本治験で使用する可能性がある薬剤又はその含有物に対して過敏症を有すること。
治験内容
この治験は、がんの治療薬の効果や安全性を調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは少数の患者さんに少量から徐々に薬を投与して、副作用や有害事象が起こらないかどうかを調べます。その後、より多くの患者さんに投与して、効果や副作用を詳しく調べます。評価方法としては、主要な結果としては副作用や有害事象、死亡、臨床検査値異常があり、次に腫瘍の縮小率や効果、生存期間などがあります。治験の結果は、新しいがん治療薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・用量漸増期
用量制限毒性、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、注目すべき有害事象、死亡、有害事象、臨床検査値異常
・拡大コホート期
重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、注目すべき有害事象、死亡、有害事象、臨床検査値異常
第二結果評価方法
・用量漸増期
細胞動態/免疫原性パラメーター
腫瘍縮小率、総合効果、奏効率、病勢コントロール率、奏効期間、奏効に至るまでの期間
RCR陽性割合
・拡大コホート期
細胞動態/免疫原性パラメーター
腫瘍縮小率、総合効果、奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間
RCR陽性割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノイルイミューン・バイオテック株式会社
東京都港区芝大門2-12-10
同じ対象疾患の治験
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