固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験

目的

用量漸増期:NIB101の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。 拡大コホート期:用量漸増期で決定した推奨用量におけるNIB101の安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

固形がん


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。

2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。

3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。

4)測定可能病変を有する被験者。

5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0–1である被験者。

6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。

7)適切な臓器機能を有する被験者。

8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。

9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。

10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。


除外基準

1)スクリーニング時のMRIにより、活動性の脳転移が認められている被験者。

2)免疫抑制剤等による治療(ホルモン補充目的のみの使用は除く)が必要な自己免疫疾患を合併している又はその疑いがある被験者。

3)同意取得日の過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者。

4)悪性リンパ腫又は白血病の疑いがある被験者。

5)間質性肺炎を合併している又はその疑いがある被験者。

6)治療を必要とする活動性の感染症を合併している被験者。

7)ガングリオシドーシスを合併している又はその疑いがある被験者。

8)治験担当医師の判断で本試験の評価に影響を及ぼす可能性があるその他の疾患を有している被験者。

9)過去に遺伝子導入T細胞療法や他の遺伝子治療による治療歴を有する被験者。

10)過去にGM2、IL-7又はCCL19を標的とした薬剤による治療歴を有する被験者。

11)アフェレーシス実施前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を受けた被験者、又は全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を要する疾患を有する被験者。ただし、経皮、吸引ステロイド及び1日10 mg未満のホルモン補充目的の使用は許容する。

12)アフェレーシス実施時において、前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復していない被験者。医師判断で臨床的に問題ない有害事象(脱毛等)は除く。

13)アフェレーシス実施前14日以内に他の抗悪性腫瘍薬の投与歴がある被験者。

14)アフェレーシス実施前14日以内に放射線療法を受けている被験者。

15)ガンシクロビル又はバルガンシクロビルを投与中の被験者。なお、予防的投与であり、アフェレーシス開始前までに投与終了予定の被験者は登録可能とする。

16)同意取得前28日以内に大手術歴を有する被験者。

17)同意取得前28日以内に他の臨床試験に参加している被験者、又は、同意取得前28日以内に他の治験薬/治験製品の投与歴を有する被験者。

18)スクリーニング時検査においてHIV抗体又はHTLV-1抗体陽性の被験者。

19)スクリーニング時検査においてHBs抗原又はHCV抗体陽性の被験者。なお、HBs抗原陰性の場合でも、HBs抗体又はHBc抗体が陽性かつHBV-DNA量が20 IU/mL以上の被験者は除外とする。

20)梅毒が疑われる臨床兆候を有する被験者。

21)妊娠中又は授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性。

22)NIB101の成分又はNIB101の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を有する被験者。

23)本治験で使用する可能性がある薬剤又はその含有物に対して過敏症を有する又は禁忌の被験者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・用量漸増期

用量制限毒性、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、注目すべき有害事象、死亡、有害事象、臨床検査値異常

・拡大コホート期

重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、注目すべき有害事象、死亡、有害事象、臨床検査値異常


第二結果評価方法

・用量漸増期

細胞動態/免疫原性パラメーター

腫瘍縮小率、総合効果、奏効率、病勢コントロール率、奏効期間、奏効に至るまでの期間

RCR陽性割合

・拡大コホート期

細胞動態/免疫原性パラメーター

腫瘍縮小率、総合効果、奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間

RCR陽性割合

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

ノイルイミューン・バイオテック株式会社


住所

東京都港区芝大門2-12-10