企業治験
変形性膝関節症治療薬EVA-001の第Ⅲ相比較試験
目的
この治験は、変形性膝関節症の患者を対象に、新しい幹細胞製品と既存のヒアルロン酸製剤を比較して、安全性と有効性を調べるものです。幹細胞製品の単回投与群と、ヒアルロン酸製剤の連続5回投与群を比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者さんに新しい治療法を投与して効果を評価します。 主要な結果評価方法として、治療後52週目にWOMACスケールやICRS gradeなどの指標を用いて症状の改善を評価します。また、第二の結果評価方法として、ICRSスコアや生検で採取した軟骨組織の再生評価など、より詳細な評価も行います。 治験の目的は、新しい治療法が患者さんの症状や軟骨の再生にどのような影響を与えるかを調査することです。治験の結果は、将来的に変形性膝関節症の治療法の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 投与後52週目のWOMACスケールのベースラインからの変化量
2) 投与後52週目のICRS grade 1以上の改善率
第二結果評価方法
1) 投与後52週目のICRSスコア
2) 投与後52週目に評価した生検で採取した軟骨組織の軟骨再生評価（組織学的評価）
3) 投与後52週目の100mm VAS値のベースラインからの変化量
4) 投与後52週目のIKDC scoreのベースラインからの変化量
5) 投与後52週目の各WOMACサブスケール（疼痛、身体機能及びこわばり）のベースラインからの変化量
6) 投与後52週目のKOOS scaleのベースラインからの変化量
7) 投与後52週目の全臓器磁気共鳴画像スコア（WORMS）のベースラインからの変化量
8) 治療失敗（Treatment Failure）率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
メディポスト株式会社
東京都港区虎ノ門1-7-6升本ビル5 階
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