企業治験

変形性膝関節症治療薬EVA-001の第Ⅲ相比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、変形性膝関節症の患者を対象に、新しい幹細胞製品と既存のヒアルロン酸製剤を比較して、安全性と有効性を調べるものです。幹細胞製品の単回投与群と、ヒアルロン酸製剤の連続5回投与群を比較します。

対象疾患


変形性膝関節症
膝関節症

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満の男女で、膝関節症の患者であることが条件です。具体的には、単純X線検査でK&L Gradeが2~3の人、MRI検査でICRS Grade 3または4に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある人、FTAが174°以上であり、180°以下の人、痛みが40 mm以上ある人、BMI値が35 kg/m2以下の人、保存療法を行っても効果がない人などが含まれます。ただし、自己免疫疾患や感染症、循環器疾患、痛風、血液凝固異常、腎機能異常、肝障害、悪性腫瘍、妊娠中や授乳中の人、精神障害、アルコールやニコチン依存症、関節リウマチなどの炎症を伴う関節疾患がある人、外科的治療の予定がある人、生物由来成分に過敏症の既往がある人、他の臨床試験に参加したことがある人などは参加できません。治験責任医師が不適合と判断した場合も参加できません。また、妊娠の可能性がある女性は治験期間中は避妊する必要があります。

治験内容


この治験は、変形性膝関節症の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験に参加する人たちには新しい治療法が試されます。主要な評価方法は、治療を受けた後の52週目に、痛みや身体機能、こわばりなどを評価するWOMACスケールの変化量や、軟骨の再生状態を評価するICRS gradeの改善率です。また、さらに詳しく治療の効果を調べるために、ICRSスコアや生検で採取した軟骨組織の評価、痛みの程度を測る100mm VAS値やIKDC score、WOMACサブスケール、KOOS scale、全臓器磁気共鳴画像スコア(WORMS)なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることに貢献できます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


エバステム株式会社

東京都港区白金台4-7-4 白金台STビル7F

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