EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅲ相比較試験

治験

目的

変形性膝関節症患者を対象に、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品EVA-001の単回投与群とヒアルロン酸製剤対照群(1週間毎に連続5回投与)間の安全性及び有効性を比較検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

以下の基準を全て満たした患者を対象とする。

1)20歳~80歳未満の男女

2) 単純X線検査によるK&L Gradeが2~3の変形性膝関節症患者

3) スクリーニング期のMRI検査または過去3ヶ月以内の関節鏡検査により、ICRS Grade 3または4に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損患者

4) MRI 評価の結果、 臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が2-9 cm2である患者

5) FTAが174°以上であり、180°以下の患者

6) 100mm VAS Scaleにおいて、40 mm以上の痛みがある患者

7) BMI値が35 kg/m2以下の患者

8) 3ヶ月以上の保存療法を行っても効果がない患者

9) 妊娠の可能性がある女性の場合、治験期間中は避妊状態を維持することに同意した患者

10) 本臨床試験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。

1) 自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者

2) 非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者

3) 重篤な循環器疾患(心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その他重篤な心疾患)あるいはその既往歴のある患者

4) 痛風または痛風の疑いがある患者

5) 血液凝固異常の患者

6) 重篤な腎機能異常のある患者

7) 重篤な肝障害がある患者

8) 深刻な内科的疾患がある患者

9) 悪性腫瘍またはその疑いのある患者

10) 妊娠中または現在授乳中の患者

11) 過去8週以内でヒアルロン酸注射剤など関節腔内薬物を投与したことのある患者

12) 精神障害あるいはその既往歴がある患者

13) 飲酒が習慣的であり、アルコール依存症あるいはその疑いがある患者

14) ニコチン依存症あるいはその疑いがある患者

15) 慢性的な炎症を伴う関節疾患(関節リウマチ等)がある患者

16) 過去6週以内にシクロスポリンAやアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことのある患者

17) 膝前十字靭帯、後十字靭帯、内側側副靭帯、外側側副靭帯に動揺性を伴う損傷を認める患者

18) 半月板損傷に対する治療や靭帯再建術等、対象膝関節に対する外科的治療の予定がある患者及び過去6ヶ月以内にこれらの外科的治療歴のある患者

19) 膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚(患側肢)に神経、筋疾患により麻痺がある患者

20) 本品の生物由来成分(ウシ由来成分及びブタ由来成分)に重篤な過敏症の既往がある患者

21) ゲンタマイシンに対して、重度の過敏またはアナフィラキシーショックの既往がある患者

22) ヒアルロン酸ナトリウムまたはヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏またはアナフィラキシーの既往がある患者

23) 輸血または移植歴がある患者

24) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者

25) 過去3ヶ月以内に長期安静状態だった患者

26) 軟骨磁気共鳴法(MRI)又は造影剤使用の場合は造影剤について禁忌病歴を持つ患者

27) その他、治験責任(分担)医師が不適合と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1) 投与後52週目のWOMACスケールのベースラインからの変化量

2) 投与後52週目のICRS grade 1以上の改善率


第二結果評価方法

1) 投与後52週目のICRSスコア

2) 投与後52週目に評価した生検で採取した軟骨組織の軟骨再生評価

3) 投与後52週目の100mm VAS値のベースラインからの変化量

4) 投与後52週目のIKDC scoreのベースラインからの変化量

5) 投与後52週目の各WOMACサブスケール(疼痛、身体機能及びこわばり)のベースラインからの変化量

6) 投与後52週目のKOOS scaleのベースラインからの変化量

7) 投与後52週目の全臓器磁気共鳴画像スコア(WORMS)のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名